Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paroxetin/Bupropion vid depression med självmordsförsök eller tankar: fMRI-studie

19 oktober 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

SSRI kontra bupropion vid allvarlig depressiv sjukdom med hög risk

Denna studie använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka effekterna av två olika antidepressiva läkemedel (Paxil CR kontra Wellbutrin XL) på belöningsbehandling hos deprimerade patienter som har försökt begå självmord eller för närvarande upplever självmordstankar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Major depressive disorder (MDD) är en vanlig och allvarlig psykiatrisk sjukdom. Det är bland de främsta orsakerna till funktionshinder och är den psykiatriska störning som oftast förknippas med självmord. Behandlingen av MDD med antidepressiv medicin förblir till stor del försök och misstag. Det finns få empiriska bevis för att styra behandlingen av MDD när självmordsrisk är en viktig faktor.

Studien använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att jämföra effekterna av paroxetin, ett SSRI, kontra bupropion, ett icke-SSRI, på hjärnaktivitet hos deprimerade patienter med ett tidigare självmordsförsök och/eller nuvarande självmordstankar. Deltagarna tilldelas slumpmässigt antingen paroxetin- eller bupropionbehandling i 8 veckor, med fMRI-skanningar som involverar en belöningsbearbetningsuppgift vid baslinjen och vecka 8. Veckovisa studiebesök inkluderar intervjuer med en psykolog, självrapporteringsskalor och medicinövervakning. Alla deltagare kommer då att erbjudas 4 ytterligare månaders öppen klinisk behandling. Om originalläkemedelsuppdrag visar sig vara ineffektiva kommer deltagarna att ha möjlighet att byta till en annan medicin. Efter avslutad studie kommer deltagarna att remitteras för pågående behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som lider av en episod av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  2. Åldersintervall 18-65 år
  3. Historik om ett tidigare självmordsförsök eller poäng > 2 på HDRS punkt #3 (självmord) vid personlig screeningintervju. Patienter med suicidplan eller självmordsuppsåt kommer endast att registreras som slutenvårdspatienter om det oberoende slutenvårdsteamet samtycker till planen för att registrera patienten.
  4. Patienter 60 år och äldre måste ha minst 25 poäng på MMSE vid screening.
  5. Patienter 60 år och äldre måste ha ett normalt EKG inom det senaste året.

Exklusions kriterier:

  1. Bipolär sjukdom; nuvarande psykotiska symtom; bulimi eller anorexi som är aktuell eller inom det senaste året, eller aktuell utrensning minst två gånger i veckan i tre månader; personer som redan tar SSRI eller bupropion för andra indikationer (som ångestsyndrom).
  2. Primär störning är en ångeststörning såsom panikångest/GAD/OCD/social ångeststörning, med sekundär depression.
  3. drog- eller alkoholberoende inom de senaste sex månaderna; personer med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk kan skrivas in om detta bedöms vara av mindre betydelse än den egentliga depressiva episoden.
  4. Blodtrycksavläsning ≥ 140/90
  5. Aktiva och/eller instabila medicinska problem inklusive en betydande risk för anfall
  6. Antipsykotisk medicin krävs
  7. Patienter som har blivit hypomana eller maniska på antidepressiva
  8. Kontraindikation för användning av en SSRI eller bupropion, eller för närvarande använder Zyban. Anorexia nervosa i remission i minst ett år är inte ett undantag.
  9. Underlåtenhet att svara på adekvata prövningar med 3 SSRI eller paroxetin eller bupropion under de senaste 2 åren (underlåtenhet att svara på terapeutisk prövning definierad som: minst 2/3 maximal PDR-dos under minst 6 veckor).
  10. Saknar förmåga att samtycka
  11. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
  12. Patienter som för närvarande får effektiv behandling, som behöver kompletterande antipsykotiska eller humörstabiliserande mediciner, eller som sannolikt inte kommer att svara på singelbehandling för depression kommer att uteslutas.
  13. Patienter med järnmetallimplantat i kroppen eller en historia av klaustrofobi som utesluter MRT kommer att uteslutas.
  14. Patienter som bedöms vara osannolikt att tolerera den maximala 2-veckors fördröjningen till start av behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion
Deltagarna kommer att få bupropion XL i 8 veckor.
Doseringen kommer att vara 150 mg varje dag i 2 veckor, sedan 300 mg varje dag i 2 veckor, och sedan valfri ökning till 450 mg varje dag under resten av behandlingen.
Andra namn:
  • Wellbutrin XL
Aktiv komparator: paroxetin CR
Deltagarna kommer att få Paroxetine CR i 8 veckor.
Doseringen kommer att vara 25 mg varje dag i 2 veckor, sedan 37,5 mg varje dag i 2 veckor, och sedan valfri ökning till 50 mg varje dag under resten av behandlingen.
Andra namn:
  • Paxil CR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kontrast av parameteruppskattningar (COPE)
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (förbehandling) och vecka 8 (efterbehandling)

% förändring i COPE = (COPE efter behandling - COPE före behandling) / COPE COPE för förbehandling mäts under fördröjningsuppgiften för monetär incitament.

Arbetsvillkoren är:

Belöning= FET signal när försöksperson vinner 5 cent vs. vinner 0 cent. Straff= FET signal när försöksperson förlorar 5 cent vs. förlorar 0 cent

Uppmätt vid baslinje (förbehandling) och vecka 8 (efterbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmordstankar (SSI-poäng)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
Becks skala för självmordstankar Minimivärde = 0 Maximalt värde = 38 Högre poäng är allvarligare självmordstankar
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera