- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748955
Paroxetin/Bupropion vid depression med självmordsförsök eller tankar: fMRI-studie
SSRI kontra bupropion vid allvarlig depressiv sjukdom med hög risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressive disorder (MDD) är en vanlig och allvarlig psykiatrisk sjukdom. Det är bland de främsta orsakerna till funktionshinder och är den psykiatriska störning som oftast förknippas med självmord. Behandlingen av MDD med antidepressiv medicin förblir till stor del försök och misstag. Det finns få empiriska bevis för att styra behandlingen av MDD när självmordsrisk är en viktig faktor.
Studien använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att jämföra effekterna av paroxetin, ett SSRI, kontra bupropion, ett icke-SSRI, på hjärnaktivitet hos deprimerade patienter med ett tidigare självmordsförsök och/eller nuvarande självmordstankar. Deltagarna tilldelas slumpmässigt antingen paroxetin- eller bupropionbehandling i 8 veckor, med fMRI-skanningar som involverar en belöningsbearbetningsuppgift vid baslinjen och vecka 8. Veckovisa studiebesök inkluderar intervjuer med en psykolog, självrapporteringsskalor och medicinövervakning. Alla deltagare kommer då att erbjudas 4 ytterligare månaders öppen klinisk behandling. Om originalläkemedelsuppdrag visar sig vara ineffektiva kommer deltagarna att ha möjlighet att byta till en annan medicin. Efter avslutad studie kommer deltagarna att remitteras för pågående behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av en episod av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
- Åldersintervall 18-65 år
- Historik om ett tidigare självmordsförsök eller poäng > 2 på HDRS punkt #3 (självmord) vid personlig screeningintervju. Patienter med suicidplan eller självmordsuppsåt kommer endast att registreras som slutenvårdspatienter om det oberoende slutenvårdsteamet samtycker till planen för att registrera patienten.
- Patienter 60 år och äldre måste ha minst 25 poäng på MMSE vid screening.
- Patienter 60 år och äldre måste ha ett normalt EKG inom det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom; nuvarande psykotiska symtom; bulimi eller anorexi som är aktuell eller inom det senaste året, eller aktuell utrensning minst två gånger i veckan i tre månader; personer som redan tar SSRI eller bupropion för andra indikationer (som ångestsyndrom).
- Primär störning är en ångeststörning såsom panikångest/GAD/OCD/social ångeststörning, med sekundär depression.
- drog- eller alkoholberoende inom de senaste sex månaderna; personer med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk kan skrivas in om detta bedöms vara av mindre betydelse än den egentliga depressiva episoden.
- Blodtrycksavläsning ≥ 140/90
- Aktiva och/eller instabila medicinska problem inklusive en betydande risk för anfall
- Antipsykotisk medicin krävs
- Patienter som har blivit hypomana eller maniska på antidepressiva
- Kontraindikation för användning av en SSRI eller bupropion, eller för närvarande använder Zyban. Anorexia nervosa i remission i minst ett år är inte ett undantag.
- Underlåtenhet att svara på adekvata prövningar med 3 SSRI eller paroxetin eller bupropion under de senaste 2 åren (underlåtenhet att svara på terapeutisk prövning definierad som: minst 2/3 maximal PDR-dos under minst 6 veckor).
- Saknar förmåga att samtycka
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
- Patienter som för närvarande får effektiv behandling, som behöver kompletterande antipsykotiska eller humörstabiliserande mediciner, eller som sannolikt inte kommer att svara på singelbehandling för depression kommer att uteslutas.
- Patienter med järnmetallimplantat i kroppen eller en historia av klaustrofobi som utesluter MRT kommer att uteslutas.
- Patienter som bedöms vara osannolikt att tolerera den maximala 2-veckors fördröjningen till start av behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion
Deltagarna kommer att få bupropion XL i 8 veckor.
|
Doseringen kommer att vara 150 mg varje dag i 2 veckor, sedan 300 mg varje dag i 2 veckor, och sedan valfri ökning till 450 mg varje dag under resten av behandlingen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: paroxetin CR
Deltagarna kommer att få Paroxetine CR i 8 veckor.
|
Doseringen kommer att vara 25 mg varje dag i 2 veckor, sedan 37,5 mg varje dag i 2 veckor, och sedan valfri ökning till 50 mg varje dag under resten av behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kontrast av parameteruppskattningar (COPE)
Tidsram: Uppmätt vid baslinje (förbehandling) och vecka 8 (efterbehandling)
|
% förändring i COPE = (COPE efter behandling - COPE före behandling) / COPE COPE för förbehandling mäts under fördröjningsuppgiften för monetär incitament. Arbetsvillkoren är: Belöning= FET signal när försöksperson vinner 5 cent vs. vinner 0 cent. Straff= FET signal när försöksperson förlorar 5 cent vs. förlorar 0 cent |
Uppmätt vid baslinje (förbehandling) och vecka 8 (efterbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordstankar (SSI-poäng)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
|
Becks skala för självmordstankar Minimivärde = 0 Maximalt värde = 38 Högre poäng är allvarligare självmordstankar
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Självskadebeteende
- Självmord
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Självmordstankar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Paroxetin
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- 5933R
- K23MH076049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .