- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01748955
Paroxetin/bupropion při depresi s pokusem o sebevraždu nebo myšlenkami: studie fMRI
SSRI versus bupropion u vysoce rizikové depresivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je běžné a závažné psychiatrické onemocnění. Patří mezi hlavní příčiny invalidity a je psychiatrickou poruchou nejčastěji spojovanou se sebevraždou. Léčba MDD pomocí antidepresiv zůstává převážně metodou pokusů a omylů. Existuje jen málo empirických důkazů, které by vedly k léčbě MDD, když je riziko sebevraždy hlavním faktorem.
Studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k porovnání účinků paroxetinu, SSRI, oproti bupropionu, ne-SSRI, na mozkovou aktivitu u pacientů s depresí s pokusem o sebevraždu v minulosti a/nebo současnými sebevražednými myšlenkami. Účastníci jsou náhodně přiděleni buď k léčbě paroxetinem nebo bupropionem po dobu 8 týdnů, přičemž skenování fMRI zahrnuje úkol zpracování odměny na začátku a v týdnu 8. Týdenní studijní návštěvy zahrnují rozhovory s psychologem, škály self-report a monitorování léků. Všem účastníkům pak budou nabídnuty další 4 měsíce otevřené klinické léčby. Pokud se původní přiřazení léků ukáže jako neúčinné, účastníci budou mít možnost přejít na jiný lék. Po dokončení studie budou účastníci odesláni na pokračující léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící epizodou velké depresivní poruchy (MDD)
- Věkové rozmezí 18-65 let
- Historie předchozího pokusu o sebevraždu nebo skóre > 2 u položky HDRS č. 3 (sebevražda) při osobním screeningovém rozhovoru. Pacienti se sebevražedným plánem nebo úmyslem budou zařazeni jako hospitalizovaní pacienti pouze tehdy, pokud nezávislý tým hospitalizovaných pacientů souhlasí s plánem zařazení pacienta.
- Pacienti ve věku 60 let a starší musí při screeningu dosáhnout skóre alespoň 25 na MMSE.
- Pacienti ve věku 60 let a starší musí mít během posledního roku normální EKG.
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha; současné psychotické symptomy; bulimie nebo anorexie, která je aktuální nebo v posledním roce, nebo současná očista alespoň dvakrát týdně po dobu tří měsíců; osoby, které již užívají SSRI nebo bupropion pro jiné indikace (jako jsou úzkostné poruchy).
- Primární porucha je úzkostná porucha, jako je panická porucha/GAD/OCD/sociální úzkostná porucha se sekundární depresí.
- závislost na drogách nebo alkoholu v posledních šesti měsících; osoby se současným zneužíváním drog nebo alkoholu mohou být zařazeny, pokud je to posouzeno jako méně důležité než epizoda velké deprese.
- Hodnota krevního tlaku ≥ 140/90
- Aktivní a/nebo nestabilní zdravotní problémy včetně významného rizika záchvatů
- Nutná antipsychotická léčba
- Pacienti, kteří se stali hypomanickými nebo manickými na antidepresivech
- Kontraindikace použití SSRI nebo bupropionu nebo současného užívání Zybanu. Mentální anorexie v remisi minimálně jeden rok není vyloučením.
- Selhání odpovědi na adekvátní studie 3 SSRI nebo paroxetinu nebo bupropionu v posledních 2 letech (selhání odpovědi na terapeutickou studii definovanou jako: alespoň 2/3 maximální dávky PDR po dobu alespoň 6 týdnů).
- Chybí schopnost souhlasit
- Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během účasti na studiu.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni účinnou léčbou, kteří vyžadují doplňkovou antipsychotiku nebo medikaci stabilizující náladu, nebo u nichž je nepravděpodobné, že by reagovali na léčbu deprese jedním přípravkem, budou vyloučeni.
- Pacienti s implantáty ze železných kovů v těle nebo s anamnézou klaustrofobie, která vylučuje MRI, budou vyloučeni.
- Pacienti hodnoceni jako nepravděpodobní tolerující maximální 2týdenní zpoždění zahájení léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bupropion
Účastníci dostanou bupropion XL po dobu 8 týdnů.
|
Dávkování bude 150 mg každý den po dobu 2 týdnů, poté 300 mg každý den po dobu 2 týdnů a poté případné zvýšení na 450 mg každý den po zbytek léčby.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: paroxetin CR
Účastníci obdrží Paroxetin CR po dobu 8 týdnů.
|
Dávkování bude 25 mg každý den po dobu 2 týdnů, poté 37,5 mg každý den po dobu 2 týdnů a poté případné zvýšení na 50 mg každý den po zbytek léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna v kontrastu odhadů parametrů (COPE)
Časové okno: Měřeno na začátku (před léčbou) a v týdnu 8 (po léčbě)
|
% změny COPE = (COPE po léčbě - COPE před léčbou) / COPE COPE před léčbou COPE se měří během úlohy zpožděné monetární pobídky. Podmínky úkolu jsou: Odměna= TUČNÝ signál, když subjekt vyhraje 5 centů vs. vyhraje 0 centů Trest= signál TUČNÝ, když subjekt prohraje 5 centů vs. prohraje 0 centů |
Měřeno na začátku (před léčbou) a v týdnu 8 (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sebevražedných myšlenek (skóre SSI)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 8
|
Beckova škála sebevražedných myšlenek Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 38 Vyšší skóre znamená závažnější sebevražedné myšlenky
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Deprese
- Deprese
- Sebevražedné myšlenky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Paroxetin
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- 5933R
- K23MH076049 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .