Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paroxetin/bupropion při depresi s pokusem o sebevraždu nebo myšlenkami: studie fMRI

19. října 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

SSRI versus bupropion u vysoce rizikové depresivní poruchy

Tato studie využívá funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke zkoumání účinků dvou různých antidepresiv (Paxil CR versus Wellbutrin XL) na zpracování odměny u pacientů s depresí, kteří se pokusili o sebevraždu nebo v současné době prožívají sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžné a závažné psychiatrické onemocnění. Patří mezi hlavní příčiny invalidity a je psychiatrickou poruchou nejčastěji spojovanou se sebevraždou. Léčba MDD pomocí antidepresiv zůstává převážně metodou pokusů a omylů. Existuje jen málo empirických důkazů, které by vedly k léčbě MDD, když je riziko sebevraždy hlavním faktorem.

Studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k porovnání účinků paroxetinu, SSRI, oproti bupropionu, ne-SSRI, na mozkovou aktivitu u pacientů s depresí s pokusem o sebevraždu v minulosti a/nebo současnými sebevražednými myšlenkami. Účastníci jsou náhodně přiděleni buď k léčbě paroxetinem nebo bupropionem po dobu 8 týdnů, přičemž skenování fMRI zahrnuje úkol zpracování odměny na začátku a v týdnu 8. Týdenní studijní návštěvy zahrnují rozhovory s psychologem, škály self-report a monitorování léků. Všem účastníkům pak budou nabídnuty další 4 měsíce otevřené klinické léčby. Pokud se původní přiřazení léků ukáže jako neúčinné, účastníci budou mít možnost přejít na jiný lék. Po dokončení studie budou účastníci odesláni na pokračující léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient trpící epizodou velké depresivní poruchy (MDD)
  2. Věkové rozmezí 18-65 let
  3. Historie předchozího pokusu o sebevraždu nebo skóre > 2 u položky HDRS č. 3 (sebevražda) při osobním screeningovém rozhovoru. Pacienti se sebevražedným plánem nebo úmyslem budou zařazeni jako hospitalizovaní pacienti pouze tehdy, pokud nezávislý tým hospitalizovaných pacientů souhlasí s plánem zařazení pacienta.
  4. Pacienti ve věku 60 let a starší musí při screeningu dosáhnout skóre alespoň 25 na MMSE.
  5. Pacienti ve věku 60 let a starší musí mít během posledního roku normální EKG.

Kritéria vyloučení:

  1. Bipolární porucha; současné psychotické symptomy; bulimie nebo anorexie, která je aktuální nebo v posledním roce, nebo současná očista alespoň dvakrát týdně po dobu tří měsíců; osoby, které již užívají SSRI nebo bupropion pro jiné indikace (jako jsou úzkostné poruchy).
  2. Primární porucha je úzkostná porucha, jako je panická porucha/GAD/OCD/sociální úzkostná porucha se sekundární depresí.
  3. závislost na drogách nebo alkoholu v posledních šesti měsících; osoby se současným zneužíváním drog nebo alkoholu mohou být zařazeny, pokud je to posouzeno jako méně důležité než epizoda velké deprese.
  4. Hodnota krevního tlaku ≥ 140/90
  5. Aktivní a/nebo nestabilní zdravotní problémy včetně významného rizika záchvatů
  6. Nutná antipsychotická léčba
  7. Pacienti, kteří se stali hypomanickými nebo manickými na antidepresivech
  8. Kontraindikace použití SSRI nebo bupropionu nebo současného užívání Zybanu. Mentální anorexie v remisi minimálně jeden rok není vyloučením.
  9. Selhání odpovědi na adekvátní studie 3 SSRI nebo paroxetinu nebo bupropionu v posledních 2 letech (selhání odpovědi na terapeutickou studii definovanou jako: alespoň 2/3 maximální dávky PDR po dobu alespoň 6 týdnů).
  10. Chybí schopnost souhlasit
  11. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během účasti na studiu.
  12. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni účinnou léčbou, kteří vyžadují doplňkovou antipsychotiku nebo medikaci stabilizující náladu, nebo u nichž je nepravděpodobné, že by reagovali na léčbu deprese jedním přípravkem, budou vyloučeni.
  13. Pacienti s implantáty ze železných kovů v těle nebo s anamnézou klaustrofobie, která vylučuje MRI, budou vyloučeni.
  14. Pacienti hodnoceni jako nepravděpodobní tolerující maximální 2týdenní zpoždění zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupropion
Účastníci dostanou bupropion XL po dobu 8 týdnů.
Dávkování bude 150 mg každý den po dobu 2 týdnů, poté 300 mg každý den po dobu 2 týdnů a poté případné zvýšení na 450 mg každý den po zbytek léčby.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin XL
Aktivní komparátor: paroxetin CR
Účastníci obdrží Paroxetin CR po dobu 8 týdnů.
Dávkování bude 25 mg každý den po dobu 2 týdnů, poté 37,5 mg každý den po dobu 2 týdnů a poté případné zvýšení na 50 mg každý den po zbytek léčby.
Ostatní jména:
  • Paxil ČR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v kontrastu odhadů parametrů (COPE)
Časové okno: Měřeno na začátku (před léčbou) a v týdnu 8 (po léčbě)

% změny COPE = (COPE po léčbě - COPE před léčbou) / COPE COPE před léčbou COPE se měří během úlohy zpožděné monetární pobídky.

Podmínky úkolu jsou:

Odměna= TUČNÝ signál, když subjekt vyhraje 5 centů vs. vyhraje 0 centů Trest= signál TUČNÝ, když subjekt prohraje 5 centů vs. prohraje 0 centů

Měřeno na začátku (před léčbou) a v týdnu 8 (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek (skóre SSI)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 8
Beckova škála sebevražedných myšlenek Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 38 Vyšší skóre znamená závažnější sebevražedné myšlenky
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit