Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paroksetin/bupropion ved depresjon med selvmordsforsøk eller tanker: fMRI-studie

19. oktober 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

SSRI versus bupropion ved alvorlig depressiv lidelse med høy risiko

Denne studien bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke effekten av to forskjellige antidepressive medisiner (Paxil CR versus Wellbutrin XL) på belønningsbehandling hos deprimerte pasienter som har forsøkt selvmord eller for tiden opplever selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig og alvorlig psykiatrisk sykdom. Det er blant de viktigste årsakene til funksjonshemming og er den psykiatriske lidelsen som oftest forbindes med selvmord. Behandlingen av MDD med antidepressiv medisin er fortsatt stort sett prøving og feiling. Det finnes lite empirisk bevis for å veilede behandlingen av MDD når selvmordsrisiko er en viktig faktor.

Studien bruker funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) for å sammenligne effekten av paroksetin, en SSRI, versus bupropion, en ikke-SSRI, på hjerneaktivitet hos deprimerte pasienter med et tidligere selvmordsforsøk og/eller aktuelle selvmordstanker. Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten paroksetin- eller bupropionbehandling i 8 uker, med fMRI-skanninger som involverer en belønningsbehandlingsoppgave ved baseline og uke 8. Ukentlige studiebesøk inkluderer intervjuer med en psykolog, selvrapporteringsskalaer og medisinovervåking. Alle deltakere vil da bli tilbudt 4 ekstra måneder med åpen klinisk behandling. Dersom originale medisinoppdrag viser seg å være ineffektive, vil deltakerne ha muligheten til å bytte til en annen medisin. Etter endt studie vil deltakerne bli henvist til pågående behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som lider av en episode med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  2. Aldersspenning 18-65 år
  3. Historie om et tidligere selvmordsforsøk eller score > 2 på HDRS-punkt #3 (selvmord) ved personlig screeningintervju. Pasienter med suicidal plan eller hensikt vil kun bli registrert som innlagte pasienter dersom uavhengig døgnbehandlingsteam er enig i planen for å melde pasienten inn.
  4. Pasienter 60 år og eldre må skåre minst 25 på MMSE ved screening.
  5. Pasienter 60 år og eldre må ha normalt EKG i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar lidelse; nåværende psykotiske symptomer; bulimi eller anoreksi som er gjeldende eller i løpet av det siste året, eller nåværende utrensning minst to ganger i uken i tre måneder; personer som allerede tar SSRI eller bupropion for andre indikasjoner (som angstlidelser).
  2. Primær lidelse er en angstlidelse som panikklidelse/GAD/OCD/sosial angstlidelse, med sekundær depresjon.
  3. Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste seks månedene; personer med pågående rus- eller alkoholmisbruk kan bli innskrevet dersom dette vurderes å være av mindre betydning enn den store depressive episoden.
  4. Blodtrykksavlesning ≥ 140/90
  5. Aktive og/eller ustabile medisinske problemer inkludert en betydelig risiko for anfall
  6. Antipsykotisk medisin er nødvendig
  7. Pasienter som har blitt hypomane eller maniske på antidepressiva
  8. Kontraindikasjon for bruk av en SSRI eller bupropion, eller bruker Zyban. Anorexia nervosa i remisjon i minst ett år er ikke et unntak.
  9. Manglende respons på tilstrekkelige studier med 3 SSRI eller paroksetin eller bupropion i løpet av de siste 2 årene (manglende respons på terapeutisk studie definert som: minst 2/3 maksimal PDR-dose i minst 6 uker).
  10. Mangler evne til å samtykke
  11. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.
  12. Pasienter som for tiden er på effektiv behandling, som trenger tilleggsmedisiner med antipsykotisk eller humørstabiliserende medisiner, eller som neppe reagerer på enkeltmiddelbehandling for depresjon, vil bli ekskludert.
  13. Pasienter med jernholdige metallimplantater i kroppen, eller en historie med klaustrofobi som utelukker MR, vil bli ekskludert.
  14. Pasienter vurdert til å være usannsynlig å tolerere maksimalt 2 ukers forsinkelse før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion
Deltakerne får bupropion XL i 8 uker.
Legemiddel: Bupropion XL for alvorlig depressiv episode
Doseringen vil være 150 mg hver dag i 2 uker, deretter 300 mg hver dag i 2 uker, og deretter valgfri økning til 450 mg hver dag for resten av behandlingen.
Andre navn:
  • Wellbutrin XL
Aktiv komparator: paroksetin CR
Deltakerne vil få Paroxetine CR i 8 uker.
Legemiddel: Paroxetine CR for alvorlig depressiv episode
Doseringen vil være 25 mg hver dag i 2 uker, deretter 37,5 mg hver dag i 2 uker, og deretter valgfri økning til 50 mg hver dag for resten av behandlingen.
Andre navn:
  • Paxil CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kontrast av parameterestimater (COPE)
Tidsramme: Målt ved baseline (forbehandling) og uke 8 (etterbehandling)

% endring i COPE = (Post-treatment COPE - Pre-treatment COPE) / Pre-treatment COPE COPE måles under Monetary Incentive Delay Task.

Oppgavebetingelser er:

Belønning= FET signal når forsøksperson vinner 5 cent vs. vinner 0 cent Straffe= FET signal når forsøksperson taper 5 cent vs. taper 0 cent
Målt ved baseline (forbehandling) og uke 8 (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordstanker (SSI-score)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 8
Beck Scale of Suicidal Ideation Minimum Verdi = 0 Maksimal Verdi = 38 Høyere poengsum er mer alvorlige selvmordstanker
Målt ved baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5933R
  • K23MH076049 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere