正常体重および過体重の成人のインスリン感受性に対するポリフェノールが豊富なダークチョコレートの効果
2013年11月19日 更新者：Grace Farhat、Queen Margaret University
この研究の目的は、ポリフェノールが豊富なダーク チョコレートが、正常体重および過体重の成人のインスリン感受性に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ポリフェノールは健康に良い影響を与える可能性があります。
ダーク チョコレート (DC) は、食品中のポリフェノールの最大の供給源の 1 つです。
この研究の目的は、ポリフェノールが豊富なダーク チョコレートが、正常体重および過体重の成人のインスリン感受性に及ぼす影響を調べることです。
高血圧、心血管疾患、糖尿病の病歴のない 74 人のボランティアが募集されます。
参加者は、2 つの異なるタイプの DC のうちの 1 つを毎日ランダムに 20g 受け取ります: プラセボ DC (ポリフェノールが少ない) またはポリフェノールが豊富な DC (500mg) のいずれかを 4 週間投与します。
参加者は、大学の臨床検査室を 2 回予約するよう求められます。
身体測定（身長、体重、胴囲）、血液および唾液のサンプルは、2回の訪問のそれぞれで採取されます。
コンプライアンスは、介入の前と終了時に、いくつかの無作為サンプルで 24 時間の尿サンプルの総ポリフェノールを測定することによってテストされます。
研究期間中の参加者の食事または身体活動の変動を監視するために、3 日間の食事日記と身体活動アンケートを研究開始前と 4 週間後に収集します。
データは、時間（前および後）および治療（DCおよびプラセボ）を被験者間因子としてANCOVAで分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East Lothian
-
Musselburgh、East Lothian、イギリス、EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧、糖尿病、心血管疾患の既往歴のない成人
- 18-24.9 の BMI および BMI >25
- 男性と女性
- 年齢：18～65歳
除外基準:
- 心血管疾患、高血圧、糖尿病の方
- 喫煙者およびアルコール度数の高い飲酒者
- -インスリン、コレステロール、トリグリセリド、または血圧に影響を与える薬を服用している参加者
- 高用量の抗酸化物質を含む栄養補助食品を摂取している参加者
- HRT（ホルモン補充療法）を受けている閉経後の女性
- 最近参加した、または現在体重管理プログラムに参加している参加者
- -ココアまたはDCを定期的に消費する参加者（> 1サービング/週）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポリフェノールたっぷりのダークチョコレート
ポリフェノール500mg入りダークチョコレート
|
参加者は、500mg のポリフェノールを含むダークチョコレート 20g を 4 週間毎日摂取するよう求められます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ ダークチョコレート
このチョコレートにはポリフェノールがほとんどまたはまったく含まれていません
|
参加者は、ポリフェノールをほとんどまたはまったく含まない20gのダークチョコレートを4週間消費するよう求められます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリフェノールが豊富な DC の摂取がインスリン感受性の変化を誘発できるかどうかを判断する
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
インスリン感受性は、HOMA-IR (評価の恒常性モデル - インスリン抵抗性) によって決定されます。
|
ベースラインと 4 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ポリフェノールが豊富なDCの消費がグルコースレベルの変化を誘発できるかどうかを判断する
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベースラインと 4 週目
|
|
ポリフェノールが豊富な DC の消費が脂質プロファイル (TC、HDL、LDL & TG) の変化を誘発できるかどうかを判断します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベースラインと 4 週目
|
|
ポリフェノールが豊富な DC の消費が酸化 LDL レベルの変化を誘発できるかどうかを判断する
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベースラインと 4 週目
|
|
ポリフェノールが豊富な DC の摂取が BMI と胴囲の変化を誘発できるかどうかを判断する
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベースラインと 4 週目
|
|
ポリフェノールが豊富な DC の摂取が血圧の変化を誘発できるかどうかを判断する
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベースラインと 4 週目
|
|
ポリフェノールが豊富な DC の消費が、唾液中のコルチゾールとコルチゾンの比率の変化を誘発できるかどうかを判断する
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベースラインと 4 週目
|
|
ポリフェノールが豊富な DC の消費が高感度 CRP の変化を誘発できるかどうかを判断する
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベースラインと 4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Emad Al-Dujaili, PhD、Queen Margaret University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。