Efecto del chocolate amargo rico en polifenoles sobre la sensibilidad a la insulina en adultos con peso normal y con sobrepeso
19 de noviembre de 2013 actualizado por: Grace Farhat, Queen Margaret University
El propósito del estudio es determinar el efecto del chocolate negro rico en polifenoles sobre la sensibilidad a la insulina en adultos con peso normal y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los polifenoles pueden tener varios efectos favorables sobre la salud.
El chocolate negro (DC) es una de las mayores fuentes de polifenoles en los alimentos.
El objetivo del estudio es determinar el efecto del chocolate negro rico en polifenoles sobre la sensibilidad a la insulina en adultos con peso normal y con sobrepeso.
Se reclutarán 74 voluntarios sin antecedentes de hipertensión, enfermedades cardiovasculares o diabetes.
Los participantes recibirán aleatoriamente 20 g diarios de uno de los dos tipos diferentes de DC: Placebo DC (bajo en polifenoles) o DC rico en polifenoles (500 mg) durante un período de cuatro semanas.
Se les pedirá a los participantes que hagan dos citas en el laboratorio clínico de la universidad.
Se tomarán medidas antropométricas (altura, peso, perímetro de cintura), muestras de sangre y saliva en cada una de las 2 visitas.
El cumplimiento se probará mediante la medida de polifenoles totales en una muestra de orina de 24 horas en algunas muestras aleatorias antes y al final de la intervención.
Para monitorear cualquier fluctuación en la dieta o actividad física de los participantes durante el período de estudio, se recopilará un diario de dieta de tres días y un cuestionario de actividad física antes del inicio del estudio y después de cuatro semanas.
Los datos se analizarán con un ANCOVA con tiempo (pre y post) y tratamiento (DC y placebo) como factor entre sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Lothian
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Musselburgh, East Lothian, Reino Unido, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sin antecedentes de hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares
- IMC de 18-24,9 e IMC >25
- Masculinos y femeninos
- Edad: 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión o diabetes
- Fumadores y grandes bebedores de alcohol
- Participantes que toman cualquier medicamento que afecte la insulina, el colesterol, los triglicéridos o la presión arterial
- Participantes que toman suplementos dietéticos que contienen altas dosis de antioxidantes
- Mujeres posmenopáusicas que toman TRH (Terapia de Reemplazo Hormonal)
- Participantes que recientemente participaron o están actualmente en un programa de control de peso
- Participantes con consumo habitual de cacao o CD (> 1 ración/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chocolate negro rico en polifenoles
Chocolate negro con 500 mg de polifenoles
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Se pedirá a los participantes que consuman 20 g de chocolate negro que contiene 500 mg de polifenoles al día durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo Chocolate amargo
Este chocolate contiene poco o nada de polifenoles.
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Se pedirá a los participantes que consuman 20 g de chocolate negro que contenga poco o nada de polifenoles durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el consumo de DC ricas en polifenoles puede inducir un cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La sensibilidad a la insulina será determinada por HOMA-IR (Modelo de Evaluación de la Homeostasis - Resistencia a la Insulina)
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si el consumo de DC ricas en polifenoles puede inducir un cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Determinar si el consumo de DC ricas en polifenoles puede inducir un cambio en el perfil de Lípidos (TC, HDL, LDL & TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Determinar si el consumo de DC ricas en polifenoles puede inducir un cambio en los niveles de LDL oxidada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Determinar si el consumo de DC ricas en polifenoles puede inducir un cambio en el IMC y la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Determinar si el consumo de DC ricas en polifenoles puede inducir un cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Determinar si el consumo de DC ricas en polifenoles puede inducir un cambio en la relación salival cortisol-cortisona
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Determinar si el consumo de DC ricas en polifenoles puede inducir un cambio en la PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-Ins01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .