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Wirkung von polyphenolreicher dunkler Schokolade auf die Insulinsensitivität bei normalgewichtigen und übergewichtigen Erwachsenen

19. November 2013 aktualisiert von: Grace Farhat, Queen Margaret University
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von polyphenolreicher dunkler Schokolade auf die Insulinsensitivität bei normalgewichtigen und übergewichtigen Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polyphenole können mehrere positive Wirkungen auf die Gesundheit haben. Dunkle Schokolade (DC) ist eine der höchsten Quellen für Polyphenole in Lebensmitteln. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von polyphenolreicher dunkler Schokolade auf die Insulinsensitivität bei normalgewichtigen und übergewichtigen Erwachsenen zu bestimmen. 74 Freiwillige ohne Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes werden rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich 20 g einer der beiden verschiedenen Arten von DC: Placebo-DC (arm an Polyphenolen) oder DC, die reich an Polyphenolen (500 mg) sind, über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Termine im klinischen Labor der Universität zu vereinbaren. Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillenumfang), Blut- und Speichelproben werden bei jedem der 2 Besuche entnommen. Die Einhaltung wird durch die Messung der Gesamtpolyphenole in einer 24-Stunden-Urinprobe in einigen Stichproben vor und am Ende des Eingriffs überprüft. Um etwaige Schwankungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität der Teilnehmer während des Studienzeitraums zu überwachen, werden vor Beginn der Studie und nach vier Wochen ein dreitägiges Ernährungstagebuch und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität erhoben. Die Daten werden mit einer ANCOVA mit Zeit (vor und nach) und Behandlung (DC und Placebo) als Zwischensubjektfaktor analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Lothian
      • Musselburgh, East Lothian, Vereinigtes Königreich, EH21 6UU
        • Queen Margaret University Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ohne Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • BMI von 18-24,9 und BMI >25
  • Männer und Frauen
  • Alter: 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes
  • Raucher und starke Alkoholtrinker
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die Insulin, Cholesterin, Triglyceride oder den Blutdruck beeinflussen
  • Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel mit hohen Dosen von Antioxidantien einnehmen
  • Postmenopausale Frauen, die HRT (Hormonersatztherapie) einnehmen
  • Teilnehmer, die kürzlich an einem Gewichtsmanagementprogramm teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen
  • Teilnehmer mit regelmäßigem Konsum von Kakao oder DC (> 1 Portion/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenolreiche dunkle Schokolade
Dunkle Schokolade mit 500 mg Polyphenolen
Sonstiges: Polyphenolreiche dunkle Schokolade
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 20 g dunkle Schokolade mit 500 mg Polyphenolen zu konsumieren
Placebo-Komparator: Placebo Dunkle Schokolade
Diese Schokolade enthält wenig oder keine Polyphenole
Sonstiges: Placebo Dunkle Schokolade
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen 20 g dunkle Schokolade mit wenig oder keinen Polyphenolen zu konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob der Verzehr von DC, das reich an Polyphenolen ist, eine Änderung der Insulinsensitivität hervorrufen kann
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Insulinsensitivität wird durch Bestimmung durch HOMA-IR (Homeostasis Model of Assessment – ​​Insulin Resistance) bestimmt.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob der Verzehr von DC, das reich an Polyphenolen ist, eine Änderung des Glukosespiegels hervorrufen kann
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Bestimmen Sie, ob der Konsum von DC, die reich an Polyphenolen ist, eine Veränderung des Lipidprofils (TC, HDL, LDL & TG) hervorrufen kann.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Bestimmen Sie, ob der Verzehr von DC, das reich an Polyphenolen ist, eine Veränderung der oxidierten LDL-Spiegel bewirken kann
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Bestimmen Sie, ob der Verzehr von DC, das reich an Polyphenolen ist, eine Veränderung des BMI und des Taillenumfangs bewirken kann
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Bestimmen Sie, ob der Konsum von DC, das reich an Polyphenolen ist, eine Veränderung des Blutdrucks hervorrufen kann
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Bestimmen Sie, ob der Verzehr von DC, das reich an Polyphenolen ist, eine Änderung des Cortisol-zu-Cortison-Verhältnisses im Speichel hervorrufen kann
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Bestimmen Sie, ob der Verbrauch von DC, das reich an Polyphenolen ist, eine Änderung des hochempfindlichen CRP hervorrufen kann
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Mitarbeiter

Barry Callebaut

Ermittler

  • Studienleiter: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-Ins01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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