A polifenolokban gazdag étcsokoládé hatása az inzulinérzékenységre normál testsúlyú és túlsúlyos felnőtteknél
2013. november 19. frissítette: Grace Farhat, Queen Margaret University
A vizsgálat célja a polifenolokban gazdag étcsokoládé hatásának meghatározása normál testsúlyú és túlsúlyos felnőttek inzulinérzékenységére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polifenoloknak számos kedvező hatása lehet az egészségre.
Az étcsokoládé (DC) az egyik legmagasabb polifenolforrás az élelmiszerekben.
A vizsgálat célja a polifenolokban gazdag étcsokoládé hatásának meghatározása normál testsúlyú és túlsúlyos felnőttek inzulinérzékenységére.
Hetvennégy olyan önkéntest vesznek fel, akiknek nem volt magas vérnyomása, szív- és érrendszeri betegségei vagy cukorbetegsége.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak napi 20 g-ot a két különböző típusú DC egyikéből: Placebo DC (alacsony polifenoltartalmú) vagy polifenolokban gazdag DC (500 mg) négy héten át.
A résztvevőket arra kérik, hogy két alkalommal jelentkezzenek be az egyetemi klinikai laborba.
Mind a 2 vizit alkalmával antropometrikus méréseket (magasság, súly, derékbőség), vér- és nyálmintákat vesznek.
A megfelelőséget a 24 órás vizeletmintában az összes polifenol mennyiségének mérésével tesztelik, néhány véletlenszerű mintában a beavatkozás előtt és végén.
A résztvevők étrendjének vagy fizikai aktivitásának a vizsgálati időszak alatti ingadozásainak nyomon követésére a vizsgálat megkezdése előtt és négy hét elteltével háromnapos étrendi naplót és fizikai aktivitási kérdőívet gyűjtenek össze.
Az adatokat ANCOVA-val elemezzük, idővel (előzetes és utáni) és kezeléssel (DC és placebo), mint az alanyok közötti tényezőt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Egyesült Királyság, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek kórtörténetében nem szerepel magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek
- BMI 18-24,9 és BMI >25
- Hímek és Nők
- Kor: 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségekben, magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedők
- Dohányzók és erős alkoholfogyasztók
- A résztvevők olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az inzulint, a koleszterint, a triglicerideket vagy a vérnyomást
- Nagy dózisú antioxidánsokat tartalmazó étrend-kiegészítőket szedő résztvevők
- HRT-t (hormonpótló terápiát) szedő posztmenopauzás nők
- Olyan résztvevők, akik nemrégiben vettek részt vagy éppen részt vesznek egy súlykontroll programban
- Rendszeres kakaót vagy DC-t fogyasztó résztvevők (> 1 adag/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polifenolban gazdag étcsokoládé
Étcsokoládé 500 mg polifenollal
|
A résztvevőknek naponta 20 g 500 mg polifenolt tartalmazó étcsokoládét kell fogyasztaniuk 4 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Étcsokoládé
Ez a csokoládé kevés vagy egyáltalán nem tartalmaz polifenolt
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig fogyasszanak el 20 g étcsokoládét, amely kevés vagy egyáltalán nem tartalmaz polifenolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a polifenolokban gazdag DC fogyasztása megváltoztathatja-e az inzulinérzékenységet
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az inzulinérzékenységet a HOMA-IR (Homeostasis Model of Assessment – Insulin Resistance) határozza meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg, hogy a polifenolokban gazdag DC fogyasztása megváltoztathatja-e a glükózszintet
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Határozza meg, hogy a polifenolokban gazdag DC fogyasztása megváltoztathatja-e a lipidprofilt (TC, HDL, LDL és TG)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Határozza meg, hogy a polifenolokban gazdag DC fogyasztása megváltoztathatja-e az oxidált LDL-szintet
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Határozza meg, hogy a polifenolokban gazdag DC fogyasztása megváltoztathatja-e a BMI-t és a derékkörfogatot
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Határozza meg, hogy a polifenolokban gazdag DC fogyasztása okozhat-e változást a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Határozza meg, hogy a polifenolokban gazdag DC fogyasztása megváltoztathatja-e a nyál kortizol-kortizon arányát
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Határozza meg, hogy a polifenolokban gazdag DC fogyasztása megváltoztathatja-e a nagy érzékenységű CRP-t
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-Ins01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .