Vliv tmavé čokolády bohaté na polyfenoly na citlivost na inzulín u dospělých s normální váhou a nadváhou
19. listopadu 2013 aktualizováno: Grace Farhat, Queen Margaret University
Účelem studie je určit účinek hořké čokolády bohaté na polyfenoly na citlivost na inzulín u dospělých s normální hmotností a nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polyfenoly mohou mít několik příznivých účinků na zdraví.
Hořká čokoláda (DC) je jedním z nejvyšších zdrojů polyfenolů v potravinách.
Cílem studie je určit účinek hořké čokolády bohaté na polyfenoly na citlivost na inzulín u dospělých s normální hmotností a s nadváhou.
Bude přijato 74 dobrovolníků bez anamnézy hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění nebo cukrovky.
Účastníci budou náhodně dostávat 20 g denně jednoho ze dvou různých typů DC: Placebo DC (s nízkým obsahem polyfenolů) nebo DC bohaté na polyfenoly (500 mg) po dobu čtyř týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby se dvakrát objednali do univerzitní klinické laboratoře.
Během každé ze 2 návštěv budou odebrána antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu), vzorky krve a slin.
Shoda bude testována měřením celkových polyfenolů ve 24hodinovém vzorku moči v některých náhodných vzorcích před a na konci intervence.
Aby bylo možné sledovat jakékoli výkyvy ve stravě nebo fyzické aktivitě účastníků během období studie, bude před zahájením studie a po čtyřech týdnech shromážděn třídenní dietní deník a dotazník o fyzické aktivitě.
Data budou analyzována pomocí ANCOVA s časem (před a po) a léčbou (DC a placebo) jako mezisubjektový faktor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Spojené království, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí bez anamnézy hypertenze, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění
- BMI od 18-24,9 a BMI >25
- Muži a ženy
- Věk: 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí nebo cukrovkou
- Kuřáci a těžcí pijáci alkoholu
- Účastníci užívající jakékoli léky ovlivňující inzulín, cholesterol, triglyceridy nebo krevní tlak
- Účastníci užívající doplňky stravy obsahující vysoké dávky antioxidantů
- Ženy po menopauze užívající HRT (hormonální substituční terapie)
- Účastníci, kteří se nedávno zúčastnili nebo jsou v současné době na programu řízení hmotnosti
- Účastníci s pravidelnou konzumací kakaa nebo DC (> 1 porce/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořká čokoláda bohatá na polyfenoly
Hořká čokoláda s 500 mg polyfenolů
|
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 20 g hořké čokolády obsahující 500 mg polyfenolů denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo Hořká čokoláda
Tato čokoláda obsahuje málo nebo žádné polyfenoly
|
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 20 g hořké čokolády obsahující málo nebo žádné polyfenoly po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda konzumace DC bohatých na polyfenoly může vyvolat změnu citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Inzulinová senzitivita bude stanovena pomocí HOMA-IR (Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance)
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda konzumace DC bohatých na polyfenoly může vyvolat změnu hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Zjistěte, zda spotřeba DC bohatých na polyfenoly může vyvolat změnu lipidového profilu (TC, HDL, LDL & TG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Určete, zda spotřeba DC bohatých na polyfenoly může vyvolat změnu v hladinách oxidovaného LDL
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Zjistěte, zda spotřeba DC bohatých na polyfenoly může vyvolat změnu BMI a obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Zjistěte, zda konzumace DC bohatých na polyfenoly může vyvolat změnu krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Určete, zda spotřeba DC bohatých na polyfenoly může vyvolat změnu poměru kortizolu ke kortizonu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Zjistěte, zda spotřeba DC bohatých na polyfenoly může vyvolat změnu ve vysoké citlivosti CRP
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-Ins01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .