Wpływ ciemnej czekolady bogatej w polifenole na wrażliwość na insulinę u osób dorosłych o normalnej wadze iz nadwagą
19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Grace Farhat, Queen Margaret University
Celem pracy jest określenie wpływu ciemnej czekolady bogatej w polifenole na wrażliwość insulinową osób dorosłych z prawidłową masą ciała iz nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polifenole mogą mieć kilka korzystnych skutków dla zdrowia.
Ciemna czekolada (DC) jest jednym z największych źródeł polifenoli w żywności.
Celem pracy jest określenie wpływu gorzkiej czekolady bogatej w polifenole na wrażliwość insulinową osób dorosłych z prawidłową masą ciała iz nadwagą.
Zrekrutowanych zostanie 74 ochotników bez historii nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia lub cukrzycy.
Uczestnicy będą losowo otrzymywać 20 g dziennie jednego z dwóch różnych rodzajów DC: Placebo DC (o niskiej zawartości polifenoli) lub DC bogate w polifenole (500 mg) przez okres czterech tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o umówienie się na dwie wizyty w uniwersyteckim laboratorium klinicznym.
Podczas każdej z 2 wizyt zostaną pobrane pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód pasa), próbki krwi i śliny.
Zgodność zostanie sprawdzona poprzez pomiar całkowitej zawartości polifenoli w 24-godzinnej próbce moczu w kilku losowych próbkach przed i po zakończeniu interwencji.
Aby monitorować wszelkie wahania diety lub aktywności fizycznej uczestników w okresie badania, przed rozpoczęciem badania i po czterech tygodniach zostanie zebrany trzydniowy dzienniczek diety i kwestionariusz aktywności fizycznej.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą ANCOVA z czasem (przed i po) oraz leczeniem (DC i placebo) jako czynnikiem międzyosobniczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Lothian
-
Musselburgh, East Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
- Queen Margaret University Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli bez historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i chorób układu krążenia
- BMI od 18-24,9 i BMI >25
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek: 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem lub cukrzycą
- Palacze i osoby pijące duże ilości alkoholu
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki wpływające na insulinę, cholesterol, trójglicerydy lub ciśnienie krwi
- Uczestnicy przyjmujący suplementy diety zawierające wysokie dawki przeciwutleniaczy
- Kobiety po menopauzie stosujące HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
- Uczestnicy, którzy niedawno uczestniczyli lub są obecnie w programie kontroli wagi
- Uczestnicy regularnie spożywający kakao lub DC (> 1 porcja/tydzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciemna czekolada bogata w polifenole
Ciemna czekolada z 500 mg polifenoli
|
Uczestnicy będą proszeni o spożywanie 20 g gorzkiej czekolady zawierającej 500 mg polifenoli dziennie przez okres 4 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo Ciemna czekolada
Ta czekolada zawiera niewiele polifenoli lub nie zawiera ich wcale
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 20 g gorzkiej czekolady zawierającej niewielką ilość lub nie zawierającej polifenoli przez okres 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy spożycie DC bogatego w polifenole może wywołać zmianę wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wrażliwość na insulinę zostanie określona za pomocą HOMA-IR (Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance)
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ, czy spożycie DC bogatego w polifenole może wywołać zmianę poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Określ, czy spożycie DC bogatego w polifenole może wywołać zmianę profilu lipidowego (TC, HDL, LDL i TG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Ustal, czy spożycie DC bogatego w polifenole może wywołać zmianę poziomu utlenionego LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Ustal, czy spożycie DC bogatego w polifenole może wywołać zmianę BMI i obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Ustal, czy spożycie DC bogatego w polifenole może wywołać zmianę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Określ, czy spożycie DC bogatego w polifenole może wywołać zmianę stosunku kortyzolu do kortyzonu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Określ, czy spożycie DC bogatego w polifenole może wywołać zmianę CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emad Al-Dujaili, PhD, Queen Margaret University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-Ins01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .