健康なボランティアのケタミン誘発認知障害に対するPF-04958242の影響を調べる研究
2019年11月19日 更新者：Biogen
健康な男性ボランティアのケタミン誘発性認知障害に対するPF-04958242の効果を調べるための無作為化、被験者および調査員盲検、スポンサーオープンプラセボ対照、2ウェイ、クロスオーバーフェーズ1b研究
PF-04958242が健康なボランティアの言語学習と記憶、エピソード記憶、空間作業記憶におけるケタミン誘発認知障害を軽減できるかどうかを評価する.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ファイザー社によって以前に投稿されました。試験のスポンサーシップは、バイオジェンに譲渡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 21～45歳の健康な男性。
- 英語を第一言語として読み書きできること。
- -研究手順を喜んで遵守する被験者。
除外基準:
- -過去12か月以内にDSM-IV基準を満たす、および/またはSCID-NPによる物質乱用または依存症の病歴 ニコチンを除く。
- ケタミンに対する既知の感受性
- -SCID-NPインタビューまたは調査官の見解による診断によって決定された、DSM-IV軸I精神障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04958242
PF-04958242 とケタミン
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PF-04958242、1 日目に 0.35 mg 経口投与カプセル、2 ～ 5 日目に 0.25 mg 経口投与カプセル
５日目のＰＦ－０４９５８２４２の０．２５ｍｇ投与の６０分後に、ケタミン（１分間で０．２３ｍｇ／ｋｇ、続いて７５分間で０．５８ｍｇ／ｋｇ／時間の維持速度）が注入される。
５日目のプラセボの６０分後に、ケタミン（１分間で０．２３ｍｇ／ｋｇ、続いて７５分間で０．５８ｍｇ／ｋｇ／時間の維持速度）が注入される。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボとケタミン
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５日目のＰＦ－０４９５８２４２の０．２５ｍｇ投与の６０分後に、ケタミン（１分間で０．２３ｍｇ／ｋｇ、続いて７５分間で０．５８ｍｇ／ｋｇ／時間の維持速度）が注入される。
５日目のプラセボの６０分後に、ケタミン（１分間で０．２３ｍｇ／ｋｇ、続いて７５分間で０．５８ｍｇ／ｋｇ／時間の維持速度）が注入される。
1～5日目に経口投与されるプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テストのスコア - 即時リコール
時間枠：5日目
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Weschler Digit Span Test のテスト スコア
時間枠：5日目
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5日目
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CogState N バック テストのテスト スコア
時間枠：5日目
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5日目
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CogState Spatial ワーキング メモリ テストのテスト スコア
時間枠：5日目
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5日目
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CogState One Card Learning テストのスコア
時間枠：5日目
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5日目
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ホプキンス言語学習テストのスコア - 遅延想起
時間枠：5日目
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5日目
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Positive and Negative Syndrome Scale -modified scale' の回顧的評価
時間枠：5日目
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1701013
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