Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния PF-04958242 на когнитивные нарушения, вызванные кетамином, у здоровых добровольцев

19 ноября 2019 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, ослепленное субъектом и исследователем, спонсорское открытое плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование фазы 1b для изучения влияния PF-04958242 на когнитивные нарушения, вызванные кетамином, у здоровых мужчин-добровольцев.

Оценить, может ли PF-04958242 ослаблять вызванные кетамином когнитивные нарушения вербального обучения и памяти, эпизодической памяти и пространственной рабочей памяти у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано компанией Pfizer, Inc. Спонсорство испытания было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 21 до 45 лет.
  • Способен читать и писать на английском как на основном языке.
  • Субъекты, которые готовы соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе, соответствующие критериям DSM-IV и/или SCID-NP в течение последних 12 месяцев, за исключением никотина.
  • Известная чувствительность к кетамину
  • Любые психиатрические расстройства оси I DSM-IV в анамнезе, определенные в ходе интервью SCID-NP или диагнозы, поставленные исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-04958242
PF-04958242 и кетамин
Лекарство: ПФ-04958242
PF-04958242, капсула 0,35 мг для перорального введения в 1-й день и капсула 0,25 мг для перорального введения в дни 2–5
Лекарство: Кетамин
Через 60 минут после дозы 0,25 мг PF-04958242 на 5-й день будет вводиться кетамин (0,23 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей скоростью 0,58 мг/кг/ч в течение 75 минут).
Лекарство: Кетамин
Через 60 минут после плацебо на 5-й день будет вводиться кетамин (0,23 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей скоростью 0,58 мг/кг/ч в течение 75 минут).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо и кетамин
Лекарство: Кетамин
Через 60 минут после дозы 0,25 мг PF-04958242 на 5-й день будет вводиться кетамин (0,23 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей скоростью 0,58 мг/кг/ч в течение 75 минут).
Лекарство: Кетамин
Через 60 минут после плацебо на 5-й день будет вводиться кетамин (0,23 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей скоростью 0,58 мг/кг/ч в течение 75 минут).
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо перорально в дни 1-5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка теста на вербальное обучение Хопкинса - Немедленное запоминание
Временное ограничение: День 5
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по тесту Weschler Digit Span Test
Временное ограничение: День 5
День 5
Результат теста CogState N-back
Временное ограничение: День 5
День 5
Оценка за тест пространственной рабочей памяти CogState
Временное ограничение: День 5
День 5
Оценка за тест CogState One Card Learning
Временное ограничение: День 5
День 5
Оценка теста на вербальное обучение Хопкинса - отложенное запоминание
Временное ограничение: День 5
День 5
Ретроспективная оценка по Шкале позитивного и негативного синдрома - модифицированная шкала
Временное ограничение: День 5
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1701013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться