Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu PF-04958242 na zaburzenia poznawcze wywołane przez ketaminę u zdrowych ochotników

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, sponsorowane, otwarte, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie fazy 1b w celu zbadania wpływu PF-04958242 na zaburzenia poznawcze wywołane ketaminą u zdrowych ochotników płci męskiej

Ocena, czy PF-04958242 może złagodzić wywołane ketaminą upośledzenie funkcji poznawczych werbalnego uczenia się i pamięci, pamięci epizodycznej i przestrzennej pamięci roboczej u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer, Inc. Sponsorowanie badania zostało przeniesione na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 21 - 45 lat.
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku jako języku podstawowym.
  • Osoby, które są chętne do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji lub uzależnienia spełniającego kryteria DSM-IV i/lub SCID-NP w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny.
  • Znana wrażliwość na ketaminę
  • Każda historia zaburzeń psychicznych osi I DSM-IV, ustalona na podstawie wywiadu SCID-NP lub diagnoz w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-04958242
PF-04958242 i ketaminy
Lek: PF-04958242
PF-04958242, kapsułka doustna 0,35 mg w dniu 1 i kapsułka doustna 0,25 mg w dniach 2-5
Lek: Ketamina
60 minut po dawce 0,25 mg PF-04958242 w dniu 5, zostanie podana ketamina (0,23 mg/kg przez 1 minutę, a następnie dawka podtrzymująca 0,58 mg/kg/h przez 75 minut).
Lek: Ketamina
60 minut po placebo w dniu 5 zostanie podany wlew ketaminy (0,23 mg/kg przez 1 minutę, a następnie dawka podtrzymująca 0,58 mg/kg/h przez 75 minut).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i ketamina
Lek: Ketamina
60 minut po dawce 0,25 mg PF-04958242 w dniu 5, zostanie podana ketamina (0,23 mg/kg przez 1 minutę, a następnie dawka podtrzymująca 0,58 mg/kg/h przez 75 minut).
Lek: Ketamina
60 minut po placebo w dniu 5 zostanie podany wlew ketaminy (0,23 mg/kg przez 1 minutę, a następnie dawka podtrzymująca 0,58 mg/kg/h przez 75 minut).
Lek: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie w dniach 1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa — natychmiastowe przypomnienie
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu w teście rozpiętości cyfr Weschlera
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Wynik testu w teście N-back CogState
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Wynik testu w teście przestrzennej pamięci roboczej CogState
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Wynik testu w teście CogState One Card Learning
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Wynik testu w teście Hopkins Verbal Learning - Delayed Recall
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Ocena retrospektywna na Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego – skala zmodyfikowana”
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1701013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04958242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj