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Un estudio para examinar los efectos de PF-04958242 en el deterioro cognitivo inducido por ketamina en voluntarios sanos

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Biogen

Estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, patrocinador, abierto, controlado con placebo, bidireccional, cruzado de fase 1b para examinar los efectos de PF-04958242 en el deterioro cognitivo inducido por ketamina en voluntarios varones sanos

Evaluar si PF-04958242 puede atenuar el deterioro cognitivo inducido por ketamina en el aprendizaje y la memoria verbal, la memoria episódica y la memoria de trabajo espacial en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Pfizer, Inc. El patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos de 21 a 45 años.
  • Capaz de leer y escribir en inglés como idioma principal.
  • Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier trastorno por abuso o dependencia de sustancias que cumpla con los criterios del DSM-IV y/o SCID-NP en los últimos 12 meses, con la excepción de la nicotina.
  • Sensibilidad conocida a la ketamina
  • Cualquier antecedente de trastornos psiquiátricos del Eje I del DSM-IV, determinados por la entrevista SCID-NP o diagnósticos a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PF-04958242
PF-04958242 y ketamina
Droga: PF-04958242
PF-04958242, cápsula administrada por vía oral de 0,35 mg el día 1 y cápsula administrada por vía oral de 0,25 mg los días 2 a 5
Droga: Ketamina
60 minutos después de la dosis de 0,25 mg de PF-04958242 el día 5, se infundirá ketamina (0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguido de una tasa de mantenimiento de 0,58 mg/kg/h durante 75 minutos).
Droga: Ketamina
A los 60 minutos después del placebo en el día 5, se infundirá ketamina (0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguida de una tasa de mantenimiento de 0,58 mg/kg/h durante 75 minutos).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo y ketamina
Droga: Ketamina
60 minutos después de la dosis de 0,25 mg de PF-04958242 el día 5, se infundirá ketamina (0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguido de una tasa de mantenimiento de 0,58 mg/kg/h durante 75 minutos).
Droga: Ketamina
A los 60 minutos después del placebo en el día 5, se infundirá ketamina (0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguida de una tasa de mantenimiento de 0,58 mg/kg/h durante 75 minutos).
Droga: Placebo
Cápsula de placebo administrada por vía oral los días 1 a 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de prueba en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: recuerdo inmediato
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de prueba en la prueba de rango de dígitos de Weschler
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Puntaje de prueba en la prueba CogState N-back
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Puntaje de prueba en la prueba de memoria de trabajo espacial CogState
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Puntaje de prueba en la prueba CogState One Card Learning
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Puntaje de prueba en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Calificación retrospectiva en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo -escala modificada'
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1701013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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