Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av PF-04958242 på ketamininducerad kognitiv funktionsnedsättning hos friska frivilliga

19 november 2019 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, försöksperson och utredare blindad, sponsor öppen placebokontrollerad, 2-vägs, crossover fas 1b-studie för att undersöka effekterna av PF-04958242 på ketamininducerad kognitiv funktionsnedsättning hos friska manliga frivilliga

För att bedöma om PF-04958242 kan dämpa den ketamininducerade kognitiva försämringen i verbal inlärning och minne, episodiskt minne och rumsligt arbetsminne hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Pfizer, Inc. Sponsring av studien överfördes till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner 21 - 45 år gamla.
  • Kunna läsa och skriva engelska som huvudspråk.
  • Ämnen som är villiga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Historik med missbruk eller beroendestörningar som uppfyller DSM-IV-kriterierna och/eller av SCID-NP under de senaste 12 månaderna, med undantag för nikotin.
  • Känd känslighet för ketamin
  • Eventuell historia av DSM-IV Axis I psykiatriska störningar, fastställd av SCID-NP-intervju eller diagnoser enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PF-04958242
PF-04958242 och ketamin
Läkemedel: PF-04958242
PF-04958242, 0,35 mg oralt administrerad kapsel dag 1 och 0,25 mg oralt administrerad kapsel dag 2 - 5
Läkemedel: Ketamin
60 minuter efter 0,25 mg-dosen av PF-04958242 på dag 5, infunderas ketamin (0,23 mg/kg under 1 minut, följt av en underhållshastighet på 0,58 mg/kg/timme i 75 minuter).
Läkemedel: Ketamin
60 minuter efter placebo på dag 5 kommer ketamin (0,23 mg/kg under 1 minut, följt av en underhållshastighet på 0,58 mg/kg/timme i 75 minuter) att infunderas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo och ketamin
Läkemedel: Ketamin
60 minuter efter 0,25 mg-dosen av PF-04958242 på dag 5, infunderas ketamin (0,23 mg/kg under 1 minut, följt av en underhållshastighet på 0,58 mg/kg/timme i 75 minuter).
Läkemedel: Ketamin
60 minuter efter placebo på dag 5 kommer ketamin (0,23 mg/kg under 1 minut, följt av en underhållshastighet på 0,58 mg/kg/timme i 75 minuter) att infunderas.
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel administreras oralt dag 1 - 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testresultat på Hopkins Verbal Learning Test - Omedelbar återkallelse
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testresultat på Weschler Digit Span Test
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Testresultat på CogState N-back-testet
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Testresultat på CogState Spatial Working-minnestest
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Testresultat på CogState One Card Learning-testet
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Testresultat på Hopkins Verbal Learning-test - Delayed Recall
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Retrospektivt betyg på positiva och negativa syndromskalan -modifierad skala'
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1701013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera