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Une étude pour examiner les effets du PF-04958242 sur les troubles cognitifs induits par la kétamine chez des volontaires sains

19 novembre 2019 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, à l'aveugle du sujet et de l'investigateur, parraine une étude ouverte contrôlée par placebo, à 2 voies, croisée de phase 1b pour examiner les effets du PF-04958242 sur les troubles cognitifs induits par la kétamine chez des volontaires masculins en bonne santé

Évaluer si le PF-04958242 peut atténuer les troubles cognitifs induits par la kétamine dans l'apprentissage verbal et la mémoire, la mémoire épisodique et la mémoire de travail spatiale chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Pfizer, Inc. Le parrainage de l'essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 21 à 45 ans.
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais comme langue principale.
  • Les sujets qui sont prêts à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout trouble de toxicomanie ou de dépendance répondant aux critères du DSM-IV et/ou par SCID-NP au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la nicotine.
  • Sensibilité connue à la kétamine
  • Tout antécédent de troubles psychiatriques de l'axe I du DSM-IV, déterminé par un entretien SCID-NP ou des diagnostics de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PF-04958242
PF-04958242 et kétamine
Médicament: PF-04958242
PF-04958242, capsule de 0,35 mg administrée par voie orale le jour 1 et capsule de 0,25 mg administrée par voie orale les jours 2 à 5
Médicament: Kétamine
60 minutes après la dose de 0,25 mg de PF-04958242 au jour 5, la kétamine (0,23 mg/kg pendant 1 minute, suivie d'un taux d'entretien de 0,58 mg/kg/h pendant 75 minutes) sera perfusée.
Médicament: Kétamine
60 minutes après le placebo au jour 5, la kétamine (0,23 mg/kg pendant 1 minute, suivie d'un taux d'entretien de 0,58 mg/kg/h pendant 75 minutes) sera perfusée.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo et kétamine
Médicament: Kétamine
60 minutes après la dose de 0,25 mg de PF-04958242 au jour 5, la kétamine (0,23 mg/kg pendant 1 minute, suivie d'un taux d'entretien de 0,58 mg/kg/h pendant 75 minutes) sera perfusée.
Médicament: Kétamine
60 minutes après le placebo au jour 5, la kétamine (0,23 mg/kg pendant 1 minute, suivie d'un taux d'entretien de 0,58 mg/kg/h pendant 75 minutes) sera perfusée.
Médicament: Placebo
Capsule placebo administrée par voie orale les jours 1 à 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat du test d'apprentissage verbal de Hopkins - Rappel immédiat
Délai: Jour 5
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat au test Weschler Digit Span Test
Délai: Jour 5
Jour 5
Résultat au test CogState N-back
Délai: Jour 5
Jour 5
Résultat du test de mémoire de travail CogState Spatial
Délai: Jour 5
Jour 5
Résultat du test CogState One Card Learning
Délai: Jour 5
Jour 5
Résultat au test Hopkins Verbal Learning - Rappel différé
Délai: Jour 5
Jour 5
Évaluation rétrospective sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs - échelle modifiée '
Délai: Jour 5
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1701013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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