一项研究 PF-04958242 对健康志愿者氯胺酮引起的认知障碍影响的研究
2019年11月19日 更新者：Biogen
一项随机、受试者和研究者设盲、赞助商开放安慰剂对照、2 路、交叉 1b 期研究，以检查 PF-04958242 对健康男性志愿者中氯胺酮引起的认知障碍的影响
评估 PF-04958242 是否可以减轻健康志愿者在言语学习和记忆、情景记忆和空间工作记忆中由氯胺酮引起的认知障碍。
研究概览
详细说明
这项研究之前由辉瑞公司发布。该试验的赞助商已转移到百健（Biogen）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 21-45岁的健康男性受试者。
- 能够读写英语作为主要语言。
- 愿意遵守研究程序的受试者。
排除标准：
- 在过去 12 个月内符合 DSM-IV 标准和/或 SCID-NP 的任何物质滥用或依赖障碍的历史，尼古丁除外。
- 已知对氯胺酮敏感
- 任何 DSM-IV 轴 I 精神障碍的病史，由 SCID-NP 访谈或调查员认为的诊断确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PF-04958242
PF-04958242 和氯胺酮
|
PF-04958242，第 1 天口服 0.35 mg 胶囊，第 2-5 天口服 0.25 mg 胶囊
在第 5 天 0.25 mg 剂量的 PF-04958242 后 60 分钟，将输注氯胺酮（0.23 mg/kg 超过 1 分钟，随后以 0.58 mg/kg/hr 的维持速率持续 75 分钟）。
在第 5 天服用安慰剂后 60 分钟，将输注氯胺酮（0.23 mg/kg，持续 1 分钟，随后以 0.58 mg/kg/hr 的维持速率持续 75 分钟）。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂和氯胺酮
|
在第 5 天 0.25 mg 剂量的 PF-04958242 后 60 分钟，将输注氯胺酮（0.23 mg/kg 超过 1 分钟，随后以 0.58 mg/kg/hr 的维持速率持续 75 分钟）。
在第 5 天服用安慰剂后 60 分钟，将输注氯胺酮（0.23 mg/kg，持续 1 分钟，随后以 0.58 mg/kg/hr 的维持速率持续 75 分钟）。
第 1-5 天口服安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
霍普金斯语言学习测试的测试分数 - 立即召回
大体时间：第五天
|
第五天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Weschler 数字跨度测试的测试分数
大体时间：第五天
|
第五天
|
|
CogState N-back 测试的测试分数
大体时间：第五天
|
第五天
|
|
CogState 空间工作记忆测试的测试分数
大体时间：第五天
|
第五天
|
|
CogState One Card Learning 测试的测试分数
大体时间：第五天
|
第五天
|
|
霍普金斯语言学习测试的测试分数 - 延迟回忆
大体时间：第五天
|
第五天
|
|
阳性和阴性症状量表-改良量表的回顾性评分'
大体时间：第五天
|
第五天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.