Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af PF-04958242 på ketamin-induceret kognitiv svækkelse hos raske frivillige

19. november 2019 opdateret af: Biogen

En randomiseret, forsøgsperson og efterforsker blindet, sponsor åben placebokontrolleret, 2-vejs, crossover fase 1b undersøgelse for at undersøge virkningerne af PF-04958242 på ketamininduceret kognitiv svækkelse hos raske mandlige frivillige

At vurdere om PF-04958242 kan svække den ketamin-inducerede kognitive svækkelse i verbal indlæring og hukommelse, episodisk hukommelse og rumlig arbejdshukommelse hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Pfizer, Inc. Sponsorat af forsøget blev overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner 21 - 45 år.
  • Kunne læse og skrive engelsk som hovedsprog.
  • Emner, der er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, der opfylder DSM-IV-kriterierne og/eller af SCID-NP inden for de seneste 12 måneder, med undtagelse af nikotin.
  • Kendt følsomhed over for ketamin
  • Enhver historie med DSM-IV-akse I psykiatriske lidelser, bestemt ved SCID-NP-interview eller diagnoser efter investigatorens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-04958242
PF-04958242 og ketamin
Medicin: PF-04958242
PF-04958242, 0,35 mg oralt administreret kapsel på dag 1 og 0,25 mg oralt administreret kapsel på dag 2-5
Medicin: Ketamin
60 minutter efter 0,25 mg dosis af PF-04958242 på dag 5, infunderes ketamin (0,23 mg/kg over 1 minut, efterfulgt af en vedligeholdelseshastighed på 0,58 mg/kg/time i 75 minutter).
Medicin: Ketamin
60 minutter efter placebo på dag 5 vil ketamin (0,23 mg/kg over 1 minut, efterfulgt af en vedligeholdelseshastighed på 0,58 mg/kg/time i 75 minutter) blive infunderet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo og ketamin
Medicin: Ketamin
60 minutter efter 0,25 mg dosis af PF-04958242 på dag 5, infunderes ketamin (0,23 mg/kg over 1 minut, efterfulgt af en vedligeholdelseshastighed på 0,58 mg/kg/time i 75 minutter).
Medicin: Ketamin
60 minutter efter placebo på dag 5 vil ketamin (0,23 mg/kg over 1 minut, efterfulgt af en vedligeholdelseshastighed på 0,58 mg/kg/time i 75 minutter) blive infunderet.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsel indgivet oralt på dag 1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testresultat på Hopkins Verbal Learning Test - øjeblikkelig tilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testresultat på Weschler Digit Span Test
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Testscore på CogState N-back-testen
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Testscore på CogState Spatial Working-hukommelsestesten
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Testresultat på CogState One Card Learning-testen
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Testresultat på Hopkins Verbal Learning-test - Forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Retrospektiv vurdering på positiv og negativ syndromskala -modificeret skala'
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1701013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04958242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner