Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky PF-04958242 na ketaminem indukované kognitivní poruchy u zdravých dobrovolníků

19. listopadu 2019 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, subjekt a vyšetřovatel zaslepený, sponzor otevřený placebem kontrolovaná, dvoucestná, křížová studie fáze 1b zkoumající účinky PF-04958242 na ketaminem indukované kognitivní poruchy u zdravých mužských dobrovolníků

Posoudit, zda PF-04958242 může zmírnit ketaminem indukované kognitivní poškození verbálního učení a paměti, epizodické paměti a prostorové pracovní paměti u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Pfizer, Inc. Sponzorství studie bylo převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 21–45 let.
  • Umět číst a psát anglicky jako primární jazyk.
  • Subjekty, které jsou ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti splňující kritéria DSM-IV a/nebo SCID-NP během posledních 12 měsíců, s výjimkou nikotinu.
  • Známá citlivost na ketamin
  • Jakákoli anamnéza psychiatrických poruch osy I DSM-IV, zjištěná rozhovorem SCID-NP nebo diagnózami z pohledu zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04958242
PF-04958242 a ketamin
Lék: PF-04958242
PF-04958242, 0,35 mg perorálně podávaná tobolka v den 1 a 0,25 mg perorálně podávaná tobolka ve dnech 2 až 5
Lék: Ketamin
60 minut po dávce 0,25 mg PF-04958242 v den 5 bude infuzí podána ketamin (0,23 mg/kg po dobu 1 minuty s následnou udržovací rychlostí 0,58 mg/kg/h po dobu 75 minut).
Lék: Ketamin
60 minut po placebu v den 5 bude infuzí podána ketamin (0,23 mg/kg po dobu 1 minuty, následovaná udržovací rychlostí 0,58 mg/kg/h po dobu 75 minut).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo a ketamin
Lék: Ketamin
60 minut po dávce 0,25 mg PF-04958242 v den 5 bude infuzí podána ketamin (0,23 mg/kg po dobu 1 minuty s následnou udržovací rychlostí 0,58 mg/kg/h po dobu 75 minut).
Lék: Ketamin
60 minut po placebu v den 5 bude infuzí podána ketamin (0,23 mg/kg po dobu 1 minuty, následovaná udržovací rychlostí 0,58 mg/kg/h po dobu 75 minut).
Lék: Placebo
Placebo kapsle perorálně podávané ve dnech 1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre testu v Hopkinsově testu verbálního učení – okamžité vyvolání
Časové okno: Den 5
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre testu Weschler Digit Span Test
Časové okno: Den 5
Den 5
Skóre testu v testu CogState N-back
Časové okno: Den 5
Den 5
Skóre testu v testu CogState Spatial Working memory
Časové okno: Den 5
Den 5
Otestujte skóre v testu CogState One Card Learning
Časové okno: Den 5
Den 5
Skóre testu Hopkins Verbal Learning Test – Delayed Recall
Časové okno: Den 5
Den 5
Retrospektivní hodnocení na škále pozitivních a negativních syndromů – modifikovaná stupnice'
Časové okno: Den 5
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1701013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04958242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit