Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av PF-04958242 på ketamin-indusert kognitiv svikt hos friske frivillige

19. november 2019 oppdatert av: Biogen

En randomisert, subjekt og etterforsker blindet, sponsor åpen placebokontrollert, 2-veis, crossover fase 1b-studie for å undersøke effekten av PF-04958242 på ketaminindusert kognitiv svikt hos friske mannlige frivillige

For å vurdere om PF-04958242 kan dempe den ketamin-induserte kognitive svekkelsen i verbal læring og hukommelse, episodisk hukommelse og romlig arbeidsminne hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Pfizer, Inc. Sponsing av studien ble overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner 21 - 45 år.
  • Kunne lese og skrive engelsk som hovedspråk.
  • Emner som er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelser som oppfyller DSM-IV-kriteriene og/eller av SCID-NP i løpet av de siste 12 månedene, med unntak av nikotin.
  • Kjent følsomhet for ketamin
  • Enhver historie med DSM-IV-akse I psykiatriske lidelser, bestemt av SCID-NP-intervju eller diagnoser etter etterforskerens syn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-04958242
PF-04958242 og ketamin
Legemiddel: PF-04958242
PF-04958242, 0,35 mg oral administrert kapsel på dag 1 og 0,25 mg oral administrert kapsel på dag 2 - 5
Legemiddel: Ketamin
60 minutter etter 0,25 mg dosen av PF-04958242 på dag 5, vil ketamin (0,23 mg/kg over 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdshastighet på 0,58 mg/kg/time i 75 minutter) bli infundert.
Legemiddel: Ketamin
60 minutter etter placebo på dag 5 vil ketamin (0,23 mg/kg over 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdshastighet på 0,58 mg/kg/time i 75 minutter) bli infundert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo og ketamin
Legemiddel: Ketamin
60 minutter etter 0,25 mg dosen av PF-04958242 på dag 5, vil ketamin (0,23 mg/kg over 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdshastighet på 0,58 mg/kg/time i 75 minutter) bli infundert.
Legemiddel: Ketamin
60 minutter etter placebo på dag 5 vil ketamin (0,23 mg/kg over 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdshastighet på 0,58 mg/kg/time i 75 minutter) bli infundert.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsel administrert oralt på dag 1 - 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testresultat på Hopkins Verbal Learning Test - Umiddelbar tilbakekalling
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testresultat på Weschler Digit Span Test
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Testresultat på CogState N-back-testen
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Testresultat på CogState Spatial Working-minnetest
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Testresultat på CogState One Card Learning-testen
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Testresultat på Hopkins Verbal Learning-test - Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Retrospektiv vurdering på positiv og negativ syndromskala -modifisert skala'
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1701013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere