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Um estudo para examinar os efeitos do PF-04958242 no comprometimento cognitivo induzido pela cetamina em voluntários saudáveis

19 de novembro de 2019 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado, sujeito e investigador cego, controlado por placebo aberto, 2 vias, estudo cruzado de fase 1b para examinar os efeitos de PF-04958242 no comprometimento cognitivo induzido por cetamina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Avaliar se PF-04958242 pode atenuar o comprometimento cognitivo induzido pela cetamina na aprendizagem verbal e memória, memória episódica e memória de trabalho espacial em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Pfizer, Inc. O patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de 21 a 45 anos.
  • Capaz de ler e escrever Inglês como idioma principal.
  • Indivíduos que estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer abuso de substância ou transtorno de dependência que satisfaça os critérios do DSM-IV e/ou do SCID-NP nos últimos 12 meses, com exceção da nicotina.
  • Sensibilidade conhecida à cetamina
  • Qualquer história de transtornos psiquiátricos do Eixo I do DSM-IV, determinada por entrevista SCID-NP ou diagnósticos na visão do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PF-04958242
PF-04958242 e cetamina
Medicamento: PF-04958242
PF-04958242, cápsula administrada por via oral de 0,35 mg no dia 1 e cápsula administrada por via oral de 0,25 mg nos dias 2 a 5
Medicamento: Cetamina
Aos 60 minutos após a dose de 0,25 mg de PF-04958242 no dia 5, a cetamina (0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguida por uma taxa de manutenção de 0,58 mg/kg/h por 75 minutos) será infundida.
Medicamento: Cetamina
Aos 60 minutos após o placebo no dia 5, a cetamina (0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguida por uma taxa de manutenção de 0,58 mg/kg/h por 75 minutos) será infundida.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo e cetamina
Medicamento: Cetamina
Aos 60 minutos após a dose de 0,25 mg de PF-04958242 no dia 5, a cetamina (0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguida por uma taxa de manutenção de 0,58 mg/kg/h por 75 minutos) será infundida.
Medicamento: Cetamina
Aos 60 minutos após o placebo no dia 5, a cetamina (0,23 mg/kg durante 1 minuto, seguida por uma taxa de manutenção de 0,58 mg/kg/h por 75 minutos) será infundida.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo administrada por via oral nos dias 1 a 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do teste no Hopkins Verbal Learning Test - Memória Imediata
Prazo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do teste no Weschler Digit Span Test
Prazo: Dia 5
Dia 5
Pontuação do teste no teste CogState N-back
Prazo: Dia 5
Dia 5
Pontuação do teste no teste de memória de trabalho espacial CogState
Prazo: Dia 5
Dia 5
Pontuação do teste no teste CogState One Card Learning
Prazo: Dia 5
Dia 5
Pontuação do teste no teste Hopkins Verbal Learning - Delayed Recall
Prazo: Dia 5
Dia 5
Classificação retrospectiva na Escala de Síndrome Positiva e Negativa -escala modificada'
Prazo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1701013

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