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Uno studio per esaminare gli effetti di PF-04958242 sul deterioramento cognitivo indotto dalla ketamina nei volontari sani

19 novembre 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1b randomizzato, soggetto e ricercatore in cieco, sponsor aperto controllato con placebo, a 2 vie, crossover per esaminare gli effetti di PF-04958242 sul deterioramento cognitivo indotto dalla ketamina in volontari maschi sani

Valutare se PF-04958242 può attenuare il deterioramento cognitivo indotto dalla ketamina nell'apprendimento verbale e nella memoria, nella memoria episodica e nella memoria di lavoro spaziale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Pfizer, Inc. La sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 21 e 45 anni.
  • In grado di leggere e scrivere l'inglese come lingua principale.
  • Soggetti che sono disposti a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo da abuso di sostanze o dipendenza che soddisfi i criteri del DSM-IV e/o SCID-NP negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della nicotina.
  • Sensibilità nota alla ketamina
  • Qualsiasi storia di disturbi psichiatrici dell'Asse I del DSM-IV, determinata dall'intervista SCID-NP o diagnosi dal punto di vista dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-04958242
PF-04958242 e ketamina
Droga: PF-04958242
PF-04958242, capsula da 0,35 mg somministrata per via orale il giorno 1 e capsula da 0,25 mg somministrata per via orale nei giorni 2 - 5
Droga: Ketamina
A 60 minuti dopo la dose di 0,25 mg di PF-04958242 il giorno 5, verrà infusa ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto, seguita da una velocità di mantenimento di 0,58 mg/kg/ora per 75 minuti).
Droga: Ketamina
A 60 minuti dopo il placebo il giorno 5, verrà infusa ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto, seguita da una velocità di mantenimento di 0,58 mg/kg/ora per 75 minuti).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo e ketamina
Droga: Ketamina
A 60 minuti dopo la dose di 0,25 mg di PF-04958242 il giorno 5, verrà infusa ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto, seguita da una velocità di mantenimento di 0,58 mg/kg/ora per 75 minuti).
Droga: Ketamina
A 60 minuti dopo il placebo il giorno 5, verrà infusa ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto, seguita da una velocità di mantenimento di 0,58 mg/kg/ora per 75 minuti).
Droga: Placebo
Capsula di placebo somministrata per via orale nei giorni 1 - 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del test sul test di apprendimento verbale Hopkins - Richiamo immediato
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del test Weschler Digit Span Test
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Punteggio del test sul test CogState N-back
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Punteggio del test sulla memoria di lavoro spaziale CogState
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Punteggio del test sul test CogState One Card Learning
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Punteggio del test Hopkins Verbal Learning test - Richiamo ritardato
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Valutazione retrospettiva sulla scala della sindrome positiva e negativa - scala modificata'
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1701013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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