Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan PF-04958242:n vaikutuksia ketamiinin aiheuttamaan kognitiiviseen heikkenemiseen terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkoutettu, sponsori avoin plasebokontrolloitu, 2-suuntainen, crossover-vaiheen 1b tutkimus, jossa tutkitaan PF-04958242:n vaikutuksia ketamiinin aiheuttamaan kognitiiviseen heikentymiseen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Arvioida, voiko PF-04958242 heikentää ketamiinin aiheuttamaa kognitiivista heikkenemistä verbaalisessa oppimisessa ja muistissa, episodisessa muistissa ja avaruudellisessa työmuistissa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Pfizer, Inc. Kokeen sponsorointi siirrettiin Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 21-45-vuotiaat.
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ensisijaisena kielenä.
  • Aiheet, jotka ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, joka täyttää DSM-IV-kriteerit ja/tai SCID-NP:n aiheuttama viimeisten 12 kuukauden aikana, nikotiinia lukuun ottamatta.
  • Tunnettu herkkyys ketamiinille
  • Kaikki DSM-IV:n akselin I psykiatristen häiriöiden historia, jotka on määritetty SCID-NP-haastattelun tai tutkijan näkemyksen mukaan diagnosoimalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-04958242
PF-04958242 ja ketamiini
Lääke: PF-04958242
PF-04958242, 0,35 mg oraalisesti annettu kapseli päivänä 1 ja 0,25 mg oraalisesti annettu kapseli päivinä 2-5
Lääke: Ketamiini
60 minuuttia PF-04958242:n 0,25 mg:n annoksen jälkeen päivänä 5 ketamiinia (0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitonopeus 0,58 mg/kg/h 75 minuutin ajan) infusoidaan.
Lääke: Ketamiini
60 minuuttia lumelääkkeen jälkeen päivänä 5 ketamiinia (0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitonopeus 0,58 mg/kg/h 75 minuutin ajan) infusoidaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ja ketamiini
Lääke: Ketamiini
60 minuuttia PF-04958242:n 0,25 mg:n annoksen jälkeen päivänä 5 ketamiinia (0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitonopeus 0,58 mg/kg/h 75 minuutin ajan) infusoidaan.
Lääke: Ketamiini
60 minuuttia lumelääkkeen jälkeen päivänä 5 ketamiinia (0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitonopeus 0,58 mg/kg/h 75 minuutin ajan) infusoidaan.
Lääke: Plasebo
Plasebokapseli suun kautta annettuna päivinä 1–5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testipisteet Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä - välitön palautus
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testitulos Weschlerin numerovälitestissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Testitulos CogState N-back -testissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Testitulos CogState Spatial Working -muistitestissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Testipisteet CogState One Card Learning -testissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Testipisteet Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä - viivästynyt palautus
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Retrospektiivinen luokitus positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla - modifioidulla asteikolla'
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1701013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa