Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van PF-04958242 op door ketamine veroorzaakte cognitieve stoornissen bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

19 november 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, proefpersoon en onderzoeker geblindeerde, sponsor open placebo-gecontroleerde, 2-weg, cross-over fase 1b-studie om de effecten van PF-04958242 op door ketamine veroorzaakte cognitieve stoornissen bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Om te beoordelen of PF-04958242 de door ketamine veroorzaakte cognitieve stoornissen in verbaal leren en geheugen, episodisch geheugen en ruimtelijk werkgeheugen bij gezonde vrijwilligers kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepubliceerd door Pfizer, Inc. De sponsoring van de proef werd overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen 21 - 45 jaar oud.
  • Engels als primaire taal kunnen lezen en schrijven.
  • Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis die voldoet aan de DSM-IV-criteria en/of SCID-NP in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van nicotine.
  • Bekende gevoeligheid voor ketamine
  • Elke voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen uit de DSM-IV As I, bepaald door SCID-NP-interview of diagnoses volgens de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-04958242
PF-04958242 en ketamine
Geneesmiddel: PF-04958242
PF-04958242, 0,35 mg oraal toegediende capsule op dag 1 en 0,25 mg oraal toegediende capsule op dag 2 - 5
Geneesmiddel: Ketamine
60 minuten na de dosis van 0,25 mg PF-04958242 op dag 5, wordt ketamine (0,23 mg/kg gedurende 1 minuut, gevolgd door een onderhoudssnelheid van 0,58 mg/kg/uur gedurende 75 minuten) toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
60 minuten na placebo op dag 5 wordt ketamine (0,23 mg/kg gedurende 1 minuut, gevolgd door een onderhoudssnelheid van 0,58 mg/kg/uur gedurende 75 minuten) toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en ketamine
Geneesmiddel: Ketamine
60 minuten na de dosis van 0,25 mg PF-04958242 op dag 5, wordt ketamine (0,23 mg/kg gedurende 1 minuut, gevolgd door een onderhoudssnelheid van 0,58 mg/kg/uur gedurende 75 minuten) toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
60 minuten na placebo op dag 5 wordt ketamine (0,23 mg/kg gedurende 1 minuut, gevolgd door een onderhoudssnelheid van 0,58 mg/kg/uur gedurende 75 minuten) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule oraal toegediend op dag 1 - 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Testscore op de Hopkins Verbal Learning Test - Onmiddellijke terugroepactie
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Testscore op de Weschler Digit Span Test
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Testscore op de CogState N-back-test
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Testscore op de CogState Spatial Werkgeheugentest
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Testscore op de CogState One Card Learning-test
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Testscore op de Hopkins Verbal Learning-test - Delayed Recall
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Retrospectieve beoordeling op de Positive and Negative Syndrome Scale -aangepaste schaal'
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1701013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren