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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von PF-04958242 auf die Ketamin-induzierte kognitive Beeinträchtigung bei gesunden Freiwilligen

19. November 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von PF-04958242 auf die durch Ketamin induzierte kognitive Beeinträchtigung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bewertung, ob PF-04958242 die Ketamin-induzierte kognitive Beeinträchtigung des verbalen Lernens und Gedächtnisses, des episodischen Gedächtnisses und des räumlichen Arbeitsgedächtnisses bei gesunden Probanden abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Pfizer, Inc. veröffentlicht. Das Sponsoring der Studie wurde an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren.
  • Englisch als Hauptsprache lesen und schreiben können.
  • Probanden, die bereit sind, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung, die die DSM-IV-Kriterien und / oder SCID-NP innerhalb der letzten 12 Monate erfüllt, mit Ausnahme von Nikotin.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ketamin
  • Jede Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen der DSM-IV-Achse I, bestimmt durch SCID-NP-Interview oder Diagnosen aus Sicht des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-04958242
PF-04958242 und Ketamin
Arzneimittel: PF-04958242
PF-04958242, 0,35-mg-Kapsel zur oralen Verabreichung an Tag 1 und 0,25-mg-Kapsel zur oralen Verabreichung an den Tagen 2–5
Arzneimittel: Ketamin
60 Minuten nach der 0,25-mg-Dosis von PF-04958242 an Tag 5 wird Ketamin (0,23 mg/kg über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsrate von 0,58 mg/kg/h für 75 Minuten) infundiert.
Arzneimittel: Ketamin
60 Minuten nach Placebo an Tag 5 wird Ketamin (0,23 mg/kg über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsrate von 0,58 mg/kg/h für 75 Minuten) infundiert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo und Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
60 Minuten nach der 0,25-mg-Dosis von PF-04958242 an Tag 5 wird Ketamin (0,23 mg/kg über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsrate von 0,58 mg/kg/h für 75 Minuten) infundiert.
Arzneimittel: Ketamin
60 Minuten nach Placebo an Tag 5 wird Ketamin (0,23 mg/kg über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsrate von 0,58 mg/kg/h für 75 Minuten) infundiert.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Placebo-Kapsel an den Tagen 1 - 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testergebnis beim Hopkins Verbal Learning Test - Immediate Recall
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testergebnis beim Weschler Digit Span Test
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Testergebnis beim CogState N-Back-Test
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Testergebnis beim CogState Spatial Working Memory Test
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Testergebnis beim CogState One Card Learning Test
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Testergebnis beim Hopkins-Verbal-Learning-Test - Delayed Recall
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Retrospektive Bewertung auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala -modifizierte Skala'
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1701013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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