Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PF-04958242 hatásának vizsgálatára a ketamin által kiváltott kognitív károsodásra egészséges önkénteseknél

2019. november 19. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, alany és vizsgáló vak, szponzorált nyílt, placebo-kontrollált, kétutas, keresztezett, 1b. fázisú vizsgálat a PF-04958242 ketamin által kiváltott kognitív károsodásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben

Annak felmérése, hogy a PF-04958242 mérsékelheti-e a ketamin által kiváltott kognitív károsodást a verbális tanulás és a memória, az epizodikus memória és a térbeli munkamemória terén egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt korábban a Pfizer, Inc. tette közzé. A kísérlet szponzorálása átkerült a Biogenhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok 21-45 évesek.
  • Képes angolt írni és olvasni, mint elsődleges nyelvet.
  • Alanyok, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség a kórtörténetben, amely megfelel a DSM-IV kritériumoknak és/vagy SCID-NP által az elmúlt 12 hónapban, a nikotin kivételével.
  • Ismert érzékenység a ketaminnal szemben
  • Bármilyen anamnézisben szereplő DSM-IV I. tengely pszichiátriai rendellenessége, amelyet SCID-NP-interjúval vagy diagnózissal határoztak meg a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PF-04958242
PF-04958242 és ketamin
Drog: PF-04958242
PF-04958242, 0,35 mg-os orális kapszula az 1. napon és 0,25 mg-os orális kapszula a 2-5. napon
Drog: Ketamin
Az 5. napon a PF-04958242 0,25 mg-os dózisa után 60 perccel Ketamint (0,23 mg/kg 1 perc alatt, majd 0,58 mg/kg/óra 75 percig fenntartó sebességgel) infúziót adnak be.
Drog: Ketamin
Az 5. napon a placebo beadása után 60 perccel Ketamint (0,23 mg/kg 1 perc alatt, majd 0,58 mg/kg/óra fenntartó sebességgel 75 percig) infúziót adnak be.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo és ketamin
Drog: Ketamin
Az 5. napon a PF-04958242 0,25 mg-os dózisa után 60 perccel Ketamint (0,23 mg/kg 1 perc alatt, majd 0,58 mg/kg/óra 75 percig fenntartó sebességgel) infúziót adnak be.
Drog: Ketamin
Az 5. napon a placebo beadása után 60 perccel Ketamint (0,23 mg/kg 1 perc alatt, majd 0,58 mg/kg/óra fenntartó sebességgel 75 percig) infúziót adnak be.
Drog: Placebo
Placebo kapszula orálisan az 1-5. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tesztpontszám a Hopkins verbális tanulási teszten – azonnali visszahívás
Időkeret: 5. nap
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tesztpontszám a Weschler Digit Span teszten
Időkeret: 5. nap
5. nap
Tesztpontszám a CogState N-back teszten
Időkeret: 5. nap
5. nap
Tesztpontszám a CogState Spatial Working memória teszten
Időkeret: 5. nap
5. nap
Tesztpontszám a CogState One Card Learning teszten
Időkeret: 5. nap
5. nap
Tesztpontszám a Hopkins verbális tanulási teszten - Késleltetett visszahívás
Időkeret: 5. nap
5. nap
Retrospektív értékelés a pozitív és negatív szindróma skálán – módosított skálán
Időkeret: 5. nap
5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1701013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel