眼瞼手術後のロテプレドノール軟膏の有効性
2019年7月31日 更新者：Bobby Korn, MD, PhD、University of California, San Diego
ロテプレドノール エタボン酸眼軟膏 vs. まぶた手術後の炎症に対する鎮静夜間軟膏
炎症は、あらゆる種類の切開手術の後に発生します。
この研究では、通常のまぶた手術後の術後炎症に対するロテプレドノール エタボン酸塩軟膏と鎮静軟膏（ビヒクル）の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
眼瞼形成術などのまぶた手術は、機能的および美容的適応症のためにしばしば行われます。
切開手術に続いて、術後炎症が手術部位で発生します。
この研究では、ロテプレドノール エタボン酸塩 (ステロイド) と鎮静軟膏 (ロテプレドノール エタボン酸塩のビヒクル) を使用して、両側眼瞼手術後の術後炎症を軽減する有効性を評価します。
切開部の一般的な術後の変化には、紅斑、皮膚の肥厚/隆起、色素沈着の変化、および痛みが含まれます。
局所的に適用されたステロイドの使用は炎症を軽減すると予想され、この研究はこれを評価します.
各患者について、一方のまぶたを無作為に選択して投薬で治療し、もう一方のまぶたをビヒクル軟膏で治療し、同じ患者を使用することにより、各患者は内部制御されます。
まぶたの手術後に抗生物質の予防投与が行われることが多く、これは研究のすべての患者に使用されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Shiley Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 両眼瞼手術予定
- -すべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
- -必要に応じて治療を行う意思と能力
- UCSD 機関審査委員会によって承認されたインフォームド コンセントを理解し、署名する
除外基準:
- -治験薬（ロテプレドノールエタボン酸塩）またはワセリンを含む薬剤の成分に対するアレルギーの病歴
- -コラーゲン血管疾患の病歴と、研究結果の解釈を妨げる可能性のある同時治療を受けている
- 非ステロイド性抗炎症薬、マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、免疫抑制薬、および全身または眼のコルチコステロイドによる同時眼科治療
- 免疫不全の病歴
- 以前のまぶたまたは顔の手術
- 以前の眼または眼窩の外傷
- -高眼圧症、ステロイド応答者、または緑内障の病歴
- 妊娠または授乳
- コントロールされていない全身性疾患または重大な疾患
- 治験責任医師が、治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロテプレドノールエタボネート軟膏
これはロテプレドノールステロイドを含む腕です
|
割り当てられた眼に 1 日 2 回、14 日間薄いリボン軟膏
他の名前：
|
|
他の：車両軟膏
このアームには車両のみが含まれています。
|
割り当てられた眼に 1 日 2 回、14 日間薄いリボン軟膏
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症
時間枠：手術後24週間
|
眼周囲皮膚の炎症性変化は、次のようないくつかの基準によって評価されます。
|
手術後24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bobby Korn, MD PhD、UCSD Med
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL31929
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。