Eficácia da pomada de Loteprednol após cirurgia de pálpebras
31 de julho de 2019 atualizado por: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego
Pomada Oftálmica de Etabonato de Loteprednol vs. Pomada Soothe Night Time para Inflamação Após Cirurgia de Pálpebras
A inflamação ocorre após qualquer tipo de cirurgia incisional.
Este estudo avaliará a eficácia da pomada de etabonato de Loteprednol versus a pomada Soothe (veículo) para inflamação pós-operatória após cirurgia palpebral de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia das pálpebras, como a blefaroplastia, é frequentemente realizada por indicações funcionais e cosméticas.
Após qualquer cirurgia incisional, ocorre inflamação pós-operatória no local da cirurgia.
Este estudo avaliará a eficácia da redução da inflamação pós-operatória após cirurgia bilateral de pálpebras usando Loteprednol etabonato (esteróide) versus Soothe pomada (veículo de Loteprednol etabonato).
Alterações pós-operatórias comuns na incisão incluem: eritema, espessamento/elevação da pele, alterações pigmentares e dor.
Espera-se que o uso de um esteróide aplicado topicamente reduza a inflamação e este estudo avaliará isso.
Para cada paciente, uma pálpebra será escolhida aleatoriamente para tratar com medicamento e a outra pálpebra será tratada com pomada veículo e, usando o mesmo paciente, cada paciente será controlado internamente.
A profilaxia antibiótica é frequentemente administrada após a cirurgia das pálpebras e será usada em todos os pacientes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Agendado para cirurgia de pálpebra bilateral
- Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo
- Disposto e capaz de administrar tratamentos conforme necessário
- Entenda e assine o consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional da UCSD
Critério de exclusão:
- História de alergia ao medicamento experimental (etabonato de loteprednol) ou ingrediente do medicamento, incluindo petrolato
- Histórico de doença vascular do colágeno e tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Terapia ocular concomitante com anti-inflamatórios não esteróides, estabilizadores de mastócitos, anti-histamínicos, descongestionantes, imunossupressores e corticosteróides sistêmicos ou oculares
- Histórico de imunodeficiência
- Cirurgia palpebral ou facial prévia
- Trauma ocular ou orbitário prévio
- História de hipertensão ocular, resposta a esteroides ou glaucoma
- Gravidez ou lactação
- Doença sistêmica não controlada ou doença significativa
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pomada de etabonato de loteprednol
Este é o braço que contém o esteroide loteprednol
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Pomada de fita fina para o olho designado duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Outro: Pomada veicular
Este braço contém apenas veículo.
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Pomada de fita fina para o olho designado duas vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
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Alterações inflamatórias da pele periocular serão avaliadas por vários critérios, incluindo: 1. Eritema 2. Elevação da ferida 3. Alterações pigmentares 4. Exsudato 5. Escoriação 6. Crostas 7. Descamação 8. Dor 9. Coceira
|
24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL31929
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