A Loteprednol kenőcs hatékonysága szemhéjműtét után
2019. július 31. frissítette: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego
Loteprednol Etabonate szemészeti kenőcs vs. Nyugtató éjszakai kenőcs szemhéjműtétet követő gyulladásra
A gyulladás bármilyen típusú metszéses műtét után jelentkezik.
Ez a tanulmány értékeli a Loteprednol etabonate kenőcs hatékonyságát a Nyugtató kenőcs (vivőanyag) összehasonlításával a posztoperatív gyulladás esetén a rutin szemhéjműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemhéjműtétet, például a blefaroplasztikát gyakran végzik funkcionális és kozmetikai indikációk miatt.
Bármely bemetszéses műtét után posztoperatív gyulladás lép fel a műtét helyén.
Ez a tanulmány értékeli a posztoperatív gyulladás csökkentésének hatékonyságát kétoldali szemhéjműtét után a Loteprednol etabonate (szteroid) és a Soothe kenőcs (Loteprednol etabonate hordozó) alkalmazásával.
Gyakori posztoperatív elváltozások a metszésnél: bőrpír, a bőr megvastagodása/megemelkedése, pigmentváltozások és fájdalom.
A helyileg alkalmazott szteroidok alkalmazása várhatóan csökkenti a gyulladást, és ez a tanulmány ezt értékeli.
Minden betegnél véletlenszerűen választanak ki egy szemhéjat a gyógyszeres kezelésre, a másik szemhéjat pedig vivőanyag-kenőccsel kezelik, és ugyanazt a pácienst alkalmazva minden egyes beteg belső kontrollja lesz.
A szemhéjműtét után gyakran adnak antibiotikus profilaxist, és ezt a vizsgálatban részt vevő összes betegnél alkalmazni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Shiley Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Kétoldali szemhéjműtétre tervezett
- Hajlandó és képes visszatérni minden tanulmányútra
- Igény szerint hajlandó és képes a kezelések elvégzésére
- Az UCSD intézményi felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás megértése és aláírása
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszerre (Loteprednol etabonát) vagy a gyógyszer összetevőire, beleértve a petrolátumot is, a kórtörténet
- A kórtörténetben előforduló kollagén-érbetegség és egyidejű kezelésben részesült, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Egyidejű szemterápia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, hízósejt-stabilizátorokkal, antihisztaminokkal, dekongesztánsokkal, immunszuppresszánsokkal és szisztémás vagy szemészeti kortikoszteroidokkal
- Immunhiány anamnézisében
- Korábbi szemhéj- vagy arcműtét
- Korábbi szem- vagy orbitális trauma
- Szemészeti hipertónia, szteroid válaszadó vagy glaukóma a kórtörténetben
- Terhesség vagy szoptatás
- Kontrollálatlan szisztémás betegség vagy jelentős betegség
- Bármilyen más állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loteprednol etabonate kenőcs
Ez az a kar, amely loteprednol szteroidot tartalmaz
|
Vékony szalagos kenőcs a kijelölt szemre naponta kétszer 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Egyéb: Járműkenőcs
Ez a kar csak járművet tartalmaz.
|
Vékony szalagos kenőcs a kijelölt szemre naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás
Időkeret: 24 héttel a műtét után
|
A szemkörnyéki bőr gyulladásos elváltozásait számos kritérium alapján értékeljük, többek között: 1. Bőrpír 2. Sebemelkedés 3. Pigmentális elváltozások 4. Váladék 5. Kiürülés 6. Kéregképződés 7. Hámlás 8. Fájdalom 9. Viszketés
|
24 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL31929
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Loteprednol etabonate szemészeti kenőcs
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveFájdalom | Szemgyulladás | SzürkehályogEgyesült Államok