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Wirksamkeit von Loteprednol-Salbe nach einer Augenlidoperation

31. Juli 2019 aktualisiert von: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego

Loteprednol-Etabonat-Augensalbe vs. Beruhigungssalbe für die Nacht bei Entzündungen nach einer Augenlidoperation

Entzündungen treten nach jeder Art von Schnittchirurgie auf. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Loteprednol-Etabonat-Salbe im Vergleich zu Soothe-Salbe (Vehikel) bei postoperativen Entzündungen nach routinemäßigen Augenlidoperationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augenlidoperationen wie die Blepharoplastik werden häufig aus funktionellen und kosmetischen Gründen durchgeführt. Nach jeder Inzisionsoperation tritt an der Operationsstelle eine postoperative Entzündung auf. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verringerung postoperativer Entzündungen nach bilateraler Augenlidoperation unter Verwendung von Loteprednoletabonat (Steroid) im Vergleich zu Soothe-Salbe (Vehikel von Loteprednoletabonat) bewerten. Häufige postoperative Veränderungen an der Inzision sind: Erythem, Verdickung/Erhebung der Haut, Pigmentveränderungen und Schmerzen. Es ist zu erwarten, dass die Verwendung eines topisch angewendeten Steroids die Entzündung verringert, und diese Studie wird dies bewerten. Für jeden Patienten wird ein Augenlid zufällig ausgewählt, um mit Medikamenten behandelt zu werden, und das andere Augenlid wird mit Vehikelsalbe behandelt, und durch die Verwendung desselben Patienten wird jeder Patient intern kontrolliert. Nach einer Augenlidoperation wird häufig eine Antibiotikaprophylaxe verabreicht, die bei allen Patienten in der Studie angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Shiley Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Geplant für eine bilaterale Augenlidoperation
  • Bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren
  • Bereit und in der Lage, Behandlungen nach Bedarf durchzuführen
  • Verstehen und unterschreiben Sie die vom UCSD Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfpräparat (Loteprednoletabonat) oder den Inhaltsstoff des Arzneimittels, einschließlich Vaseline
  • Vorgeschichte einer Kollagengefäßerkrankung und gleichzeitige Behandlung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Augentherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika, abschwellenden Mitteln, Immunsuppressiva und systemischen oder okulären Kortikosteroiden
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Vorherige Augenlid- oder Gesichtsoperation
  • Vorheriges Augen- oder Orbitaltrauma
  • Vorgeschichte von okulärer Hypertonie, Steroid-Responder oder Glaukom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwere Erkrankung
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednoletabonat-Salbe
Dies ist der Arm, der Loteprednol-Steroid enthält
Arzneimittel: Loteprednoletabonat-Augensalbe
14 Tage lang zweimal täglich eine dünne Bandsalbe auf das zugeordnete Auge auftragen
Andere Namen:
  • Lotemax Augensalbe
Sonstiges: Fahrzeug Salbe
Dieser Arm enthält nur Fahrzeuge.
Arzneimittel: Augensalbe für Fahrzeuge
14 Tage lang zweimal täglich eine dünne Bandsalbe auf das zugeordnete Auge auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
Entzündliche Veränderungen der periokulären Haut werden anhand mehrerer Kriterien bewertet, darunter: 1. Erythem 2. Wunderhöhung 3. Pigmentveränderungen 4. Exsudat 5. Exkoriation 6. Krustenbildung 7. Schuppung 8. Schmerz 9. Juckreiz
24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated
Shiley Eye Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL31929

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