Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av loteprednol salva efter ögonlockskirurgi

31 juli 2019 uppdaterad av: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego

Loteprednol Etabonate Oftalmisk salva vs. lugnande nattsalva för inflammation efter ögonlockskirurgi

Inflammation uppstår efter någon typ av snittkirurgi. Denna studie kommer att utvärdera effekten av Loteprednol etabonate salva kontra lugnande salva (vehikel) för postoperativ inflammation efter rutinoperation av ögonlocket.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ögonlocksoperationer som blefaroplastik utförs ofta för funktionella och kosmetiska indikationer. Efter varje snittoperation uppstår postoperativ inflammation på operationsstället. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av att minska postoperativ inflammation efter bilateral ögonlocksoperation med Loteprednoletabonat (steroid) kontra Soothe salva (vehikel av Loteprednol etabonate). Vanliga postoperativa förändringar vid snittet inkluderar: erytem, ​​förtjockning/förhöjning av huden, pigmentförändringar och smärta. Användningen av en topiskt applicerad steroid skulle förväntas minska inflammation och denna studie kommer att utvärdera detta. För varje patient kommer ett ögonlock att väljas slumpmässigt att behandla med medicin och det andra ögonlocket kommer att behandlas med vehikelsalva och genom att använda samma patient kommer varje patient att kontrolleras internt. Antibiotikaprofylax ges ofta efter ögonlocksoperation och detta kommer att användas av alla patienter i studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Shiley Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Planerad för bilateral ögonlocksoperation
  • Vill och kan återkomma vid alla studiebesök
  • Vill och kan administrera behandlingar efter behov
  • Förstå och underteckna informerat samtycke som godkänts av UCSD:s institutionella granskningsnämnd

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot prövningsläkemedel (Loteprednol etabonat) eller ingrediens i läkemedlet inklusive petrolatum
  • Historik om kollagenkärlsjukdom och samtidig behandling som kan störa tolkningen av studieresultat
  • Samtidig okulär terapi med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mastcellsstabilisatorer, antihistaminer, avsvällande medel, immunsuppressiva och systemiska eller okulära kortikosteroider
  • Historik av immunbrist
  • Tidigare ögonlocks- eller ansiktsoperationer
  • Tidigare okulärt eller orbitalt trauma
  • Historik med okulär hypertoni, steroidrespons eller glaukom
  • Graviditet eller amning
  • Okontrollerad systemisk sjukdom eller betydande sjukdom
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loteprednol etabonate salva
Detta är armen som innehåller loteprednolsteroid
Läkemedel: Loteprednol etabonat oftalmisk salva
Tunn bandsalva till tilldelat öga två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Lotemax oftalmisk salva
Övrig: Fordonssalva
Denna arm innehåller endast fordon.
Läkemedel: Oftalmisk salva för fordon
Tunn bandsalva till tilldelat öga två gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 24 veckor efter operationen
Inflammatoriska förändringar av den periokulära huden kommer att bedömas av flera kriterier inklusive: 1. Erytem 2. Sårhöjning 3. Pigmentförändringar 4. Exsudat 5. Exkoriation 6. Skorbildning 7. Fjällning 8. Smärta 9. Klåda
24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Bausch & Lomb Incorporated
Shiley Eye Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL31929

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera