Účinnost masti Loteprednol po operaci očních víček
31. července 2019 aktualizováno: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego
Oční mast Loteprednol Etabonate vs. Noční mast pro zklidnění zánětu po operaci očních víček
K zánětu dochází po jakémkoli typu řezné operace.
Tato studie vyhodnotí účinnost masti Loteprednol etabonate vs. Zklidňující mast (vehikulum) pro pooperační zánět po rutinní operaci očních víček.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace očních víček, jako je blefaroplastika, se často provádí z funkčních a kosmetických indikací.
Po jakékoli incizní operaci dochází v místě operace k pooperačnímu zánětu.
Tato studie bude hodnotit účinnost redukce pooperačního zánětu po bilaterální operaci očních víček pomocí Loteprednol etabonátu (steroid) vs. Zklidňující masti (vehikulum Loteprednol etabonátu).
Mezi běžné pooperační změny na řezu patří: erytém, ztluštění/vyvýšení kůže, pigmentové změny a bolest.
Očekává se, že použití lokálně aplikovaného steroidu sníží zánět a tato studie to vyhodnotí.
U každého pacienta bude jedno oční víčko náhodně vybráno k léčbě medikací a druhé oční víčko bude ošetřeno vehikulovou mastí a použitím stejného pacienta bude každý pacient vnitřně kontrolován.
Antibiotická profylaxe se často podává po operaci očních víček a bude použita u všech pacientů ve studii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Shiley Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Naplánováno na oboustrannou operaci očních víček
- Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty
- Ochota a schopnost podávat ošetření dle potřeby
- Pochopte a podepište informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou UCSD
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na zkoumaný lék (Loteprednol etabonát) nebo složku léku včetně vazelíny
- Anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění a souběžná léčba, která by mohla interferovat s interpretací výsledků studie
- Současná oční terapie s nesteroidními protizánětlivými léky, stabilizátory žírných buněk, antihistaminiky, dekongestanty, imunosupresivy a systémovými nebo očními kortikosteroidy
- Historie imunodeficience
- Předchozí operace očních víček nebo obličeje
- Předchozí trauma oka nebo orbity
- Anamnéza oční hypertenze, odpovědi na steroidy nebo glaukomu
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolované systémové onemocnění nebo závažné onemocnění
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by představoval významné riziko pro subjekt, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Loteprednol etabonátová mast
Toto je rameno, které obsahuje loteprednol steroid
|
Mast s tenkou stuhou na postižené oko dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Automobilová mast
Toto rameno obsahuje pouze vozidlo.
|
Mast s tenkou stuhou na postižené oko dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Zánětlivé změny periokulární kůže budou hodnoceny podle několika kritérií, včetně: 1. Erytém 2. Elevace rány 3. Pigmentární změny 4. Exsudát 5. Exkoriace 6. Tvorba krust 7. Šupiny 8. Bolest 9. Svědění
|
24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL31929
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .