Loteprednol-voiteen teho silmäluomen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego
Loteprednol Etabonate oftalminen voide vs. Soothe Night Time -voide silmäluomen leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen
Tulehdus ilmenee minkä tahansa leikkausleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Loteprednol etabonate -voiteen tehoa verrattuna rauhoittavaan voiteeseen (vehikkeliin) leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen rutiininomaisen silmäluomen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmäluomen leikkaus, kuten blefaroplastia, suoritetaan usein toiminnallisissa ja kosmeettisissa indikaatioissa.
Leikkauksen jälkeen leikkauskohdassa esiintyy postoperatiivista tulehdusta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehokkuutta vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusta kahdenvälisen silmäluomen leikkauksen jälkeen käyttämällä Loteprednol etabonate (steroidi) vs. Soothe voidetta (Loteprednol etabonate -vehikkeli).
Yleisiä leikkauksen jälkeisiä muutoksia viillossa ovat: eryteema, ihon paksuuntuminen/kohotus, pigmenttimuutokset ja kipu.
Paikallisesti käytettävän steroidin käytön odotetaan vähentävän tulehdusta, ja tämä tutkimus arvioi tämän.
Kullekin potilaalle valitaan satunnaisesti yksi silmäluomen lääkkeitä hoidettavaksi ja toinen silmäluomi hoidetaan vehikkelivoiteella ja samaa potilasta käyttämällä jokaista potilasta valvotaan sisäisesti.
Antibioottiprofylaksia annetaan usein silmäluomen leikkauksen jälkeen, ja sitä käytetään kaikilla tutkimuksessa mukana olevilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Shiley Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Suunniteltu molemminpuoliseen silmäluomien leikkaukseen
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille
- Haluaa ja pystyä hoitamaan hoitoja tarpeen mukaan
- Ymmärrä ja allekirjoita UCSD:n institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle (Loteprednolietabonaatti) tai lääkkeen ainesosalle, mukaan lukien vaseliini
- Aiemmin kollageeniverisuonitauti ja samanaikainen hoito, joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Samanaikainen silmähoito ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, syöttösolujen stabilointiaineiden, antihistamiinien, dekongestanttien, immunosuppressanttien ja systeemisten tai silmän kortikosteroidien kanssa
- Immuunipuutoshistoria
- Aikaisempi silmä- tai kasvoleikkaus
- Aiempi silmä- tai orbitaalivauma
- Aiempi silmän hypertensio, steroideihin reagoiva tai glaukooma
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai merkittävä sairaus
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkittava hoito aloitettaisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loteprednoli etabonaattivoide
Tämä on käsivarsi, joka sisältää loteprednolisteroidia
|
Ohut nauhavoide määrättyyn silmään kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Ajoneuvovoide
Tämä varsi sisältää vain ajoneuvon.
|
Ohut nauhavoide määrättyyn silmään kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Silmänympärysihon tulehduksellisia muutoksia arvioidaan useilla kriteereillä, mukaan lukien: 1. Punoitus 2. Haavan kohoaminen 3. Pigmenttimuutokset 4. Eksudaatti 5. Ekskoriaatio 6. Kuorittuminen 7. Kutina 8. Kipu 9. Kutina
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL31929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .