Eficacia de la pomada de loteprednol después de la cirugía de párpados
31 de julio de 2019 actualizado por: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego
Pomada oftálmica de etabonato de loteprednol versus pomada nocturna calmante para la inflamación después de la cirugía de párpados
La inflamación se produce después de cualquier tipo de cirugía incisional.
Este estudio evaluará la eficacia de la pomada de etabonato de loteprednol frente a la pomada Soothe (vehículo) para la inflamación posoperatoria después de una cirugía de párpados de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de párpados, como la blefaroplastia, a menudo se realiza por indicaciones funcionales y estéticas.
Después de cualquier cirugía de incisión, se produce una inflamación posoperatoria en el sitio quirúrgico.
Este estudio evaluará la eficacia de reducir la inflamación posoperatoria después de una cirugía bilateral de párpados con etabonato de loteprednol (esteroide) frente a la pomada Soothe (vehículo de etabonato de loteprednol).
Los cambios posoperatorios comunes en la incisión incluyen: eritema, engrosamiento/elevación de la piel, cambios pigmentarios y dolor.
Se esperaría que el uso de un esteroide aplicado tópicamente reduzca la inflamación y este estudio evaluará esto.
Para cada paciente, se elegirá al azar un párpado para tratarlo con medicación y el otro párpado se tratará con pomada vehicular y, utilizando el mismo paciente, cada paciente se controlará internamente.
La profilaxis con antibióticos a menudo se administra después de la cirugía de párpados y se utilizará en todos los pacientes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Programado para cirugía de párpados bilateral
- Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio
- Dispuesto y capaz de administrar tratamientos según sea necesario.
- Comprender y firmar el consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional de UCSD
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al fármaco en investigación (etabonato de loteprednol) o a algún ingrediente del fármaco, incluido vaselina
- Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno y recibir tratamiento concurrente que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Terapia ocular concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, estabilizadores de mastocitos, antihistamínicos, descongestionantes, inmunosupresores y corticosteroides sistémicos u oculares
- Historia de la inmunodeficiencia
- Cirugía previa de párpados o facial
- Trauma ocular u orbitario previo
- Antecedentes de hipertensión ocular, respuesta a esteroides o glaucoma
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad sistémica no controlada o enfermedad importante
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pomada de etabonato de loteprednol
Este es el brazo que contiene esteroides loteprednol
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Ungüento de cinta delgada para el ojo asignado dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Otro: Ungüento para vehículos
Este brazo solo contiene vehículos.
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Ungüento de cinta delgada para el ojo asignado dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
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Los cambios inflamatorios de la piel periocular se evaluarán según varios criterios, entre ellos: 1. Eritema 2. Elevación de la herida 3. Cambios pigmentarios 4. Exudado 5. Excoriación 6. Formación de costras 7. Descamación 8. Dolor 9. Prurito
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24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL31929
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