Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność maści Loteprednol po operacji powiek

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego

Loteprednol Etabonate Maść do oczu vs. Łagodząca maść na noc na stany zapalne po operacji powiek

Zapalenie występuje po każdym rodzaju operacji nacięcia. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność etabonianu Loteprednolu w maści w porównaniu z maścią Soothe (podłoże) w leczeniu zapalenia pooperacyjnego po rutynowej operacji powiek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje powiek, takie jak plastyka powiek, są często wykonywane ze wskazań czynnościowych i kosmetycznych. Po każdej operacji nacięcia w miejscu operacji pojawia się pooperacyjny stan zapalny. Niniejsze badanie oceni skuteczność zmniejszania pooperacyjnego stanu zapalnego po obustronnej operacji powiek przy użyciu etabonianu loteprednolu (steryd) w porównaniu z maścią Soothe (nośnik etabonianu loteprednolu). Częste zmiany pooperacyjne w miejscu nacięcia to: rumień, zgrubienie/uniesienie skóry, zmiany barwnikowe i ból. Oczekuje się, że zastosowanie miejscowo stosowanego steroidu zmniejszy stan zapalny, a niniejsze badanie to oceni. Dla każdego pacjenta jedna powieka zostanie losowo wybrana do leczenia lekiem, a druga powieka zostanie potraktowana maścią nośnikową, a przy użyciu tego samego pacjenta każdy pacjent będzie kontrolowany wewnętrznie. Profilaktyka antybiotykowa jest często stosowana po operacji powiek i będzie stosowana u wszystkich pacjentów w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Shiley Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zaplanowany do obustronnej operacji powiek
  • Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne
  • Chętny i zdolny do administrowania zabiegami zgodnie z wymaganiami
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną UCSD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na badany lek (etabonian loteprednolu) lub składnik leku, w tym wazelinę
  • Historia choroby naczyń kolagenowych i otrzymywanie równoczesnego leczenia, które może zakłócać interpretację wyników badania
  • Jednoczesna terapia oczna z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stabilizatorami komórek tucznych, lekami przeciwhistaminowymi, lekami zmniejszającymi przekrwienie, lekami immunosupresyjnymi oraz kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub do oczu
  • Historia niedoboru odporności
  • Wcześniejsza operacja powiek lub twarzy
  • Wcześniejszy uraz oka lub oczodołu
  • Historia nadciśnienia ocznego, odpowiedzi na steroidy lub jaskry
  • Ciąża lub laktacja
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść z etabonianem loteprednolu
To jest ramię, które zawiera steryd loteprednolu
Lek: Maść oczna z etabonianem loteprednolu
Cienka wstążka maści do przypisanego oka dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Lotemax maść oczna
Inny: Maść pojazdu
To ramię zawiera tylko pojazd.
Lek: Pojazdowa maść oczna
Cienka wstążka maści do przypisanego oka dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Zmiany zapalne skóry wokół oka będą oceniane na podstawie kilku kryteriów, w tym: 1. Rumień 2. Uniesienie rany 3. Zmiany barwnikowe 4. Wysięk 5. Otarcia 6. Strupy 7. Łuskowanie 8. Ból 9. Swędzenie
24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated
Shiley Eye Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL31929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść oczna z etabonianem loteprednolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj