Werkzaamheid van Loteprednol-zalf na ooglidcorrectie
31 juli 2019 bijgewerkt door: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego
Loteprednol Etabonate oogheelkundige zalf versus kalmerende nachtzalf voor ontsteking na ooglidcorrectie
Ontsteking treedt op na elke vorm van incisiechirurgie.
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van Loteprednol etabonate zalf vs. Soothe zalf (drager) voor postoperatieve ontsteking na routinematige ooglidcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ooglidcorrecties zoals ooglidcorrecties worden vaak uitgevoerd voor functionele en cosmetische indicaties.
Na elke incisieoperatie treedt postoperatieve ontsteking op op de plaats van de operatie.
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het verminderen van postoperatieve ontsteking na bilaterale ooglidcorrectie met behulp van Loteprednol etabonate (steroïde) vs. Soothe zalf (drager van Loteprednol etabonate).
Veel voorkomende postoperatieve veranderingen bij de incisie zijn: erytheem, verdikking/verhoging van de huid, pigmentveranderingen en pijn.
Het gebruik van een plaatselijk aangebrachte steroïde zou naar verwachting de ontsteking verminderen en deze studie zal dit evalueren.
Voor elke patiënt wordt willekeurig één ooglid gekozen om met medicatie te behandelen en het andere ooglid wordt behandeld met voertuigzalf en door dezelfde patiënt te gebruiken, wordt elke patiënt intern gecontroleerd.
Antibioticaprofylaxe wordt vaak gegeven na een ooglidcorrectie en zal bij alle patiënten in het onderzoek worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Shiley Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gepland voor bilaterale ooglidcorrectie
- Bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen
- Bereid en in staat om behandelingen naar behoefte toe te dienen
- Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van UCSD
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (Loteprednol etabonate) of een ingrediënt in een geneesmiddel, waaronder vaseline
- Voorgeschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen en gelijktijdige behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Gelijktijdige oculaire therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, mestcelstabilisatoren, antihistaminica, decongestiva, immunosuppressiva en systemische of oculaire corticosteroïden
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Eerdere ooglid- of aangezichtschirurgie
- Eerder oculair of orbitaal trauma
- Geschiedenis van oculaire hypertensie, steroïde-responder of glaucoom
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ongecontroleerde systemische ziekte of significante ziekte
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loteprednol etabonate zalf
Dit is de arm die loteprednol-steroïde bevat
|
Dunne lintzalf tweemaal daags gedurende 14 dagen op het toegewezen oog
Andere namen:
|
|
Ander: Voertuig Zalf
Deze arm bevat alleen voertuig.
|
Dunne lintzalf tweemaal daags gedurende 14 dagen op het toegewezen oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
Ontstekingsveranderingen van de perioculaire huid worden beoordeeld aan de hand van verschillende criteria, waaronder: 1. Erytheem 2. Wondverhoging 3. Pigmentaire veranderingen 4. Exsudaat 5. Excoriatie 6. Korstvorming 7. Schilfering 8. Pijn 9. Jeuk
|
24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL31929
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .