Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мази лотепреднол после операции на веках

31 июля 2019 г. обновлено: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego

Сравнение офтальмологической мази Loteprednol Etabonate и успокаивающей ночной мази при воспалении после операции на веках

Воспаление возникает после любого типа инцизионной хирургии. В этом исследовании будет оцениваться эффективность мази Loteprednol etabonate по сравнению с мазью Soothe (носитель) при послеоперационном воспалении после обычной операции на веках.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия век, такая как блефаропластика, часто проводится по функциональным и косметическим показаниям. После любой инцизионной хирургии в месте хирургического вмешательства возникает послеоперационное воспаление. В этом исследовании будет оцениваться эффективность уменьшения послеоперационного воспаления после двусторонней хирургии век с использованием этабоната лотепреднола (стероид) по сравнению с успокаивающей мазью (носитель этабоната лотепреднола). Общие послеоперационные изменения в области разреза включают: эритему, утолщение/возвышение кожи, пигментные изменения и боль. Ожидается, что местное применение стероидов уменьшит воспаление, и это исследование будет оценивать это. Для каждого пациента будет случайным образом выбрано одно веко для лечения лекарствами, а другое веко будет обработано мазью-носителем, и при использовании одного и того же пациента каждый пациент будет находиться под контролем. Антибиотикопрофилактика часто назначается после операции на веках, и она будет использоваться у всех пациентов в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Планируется двусторонняя операция на веках.
  • Желание и возможность вернуться для всех ознакомительных визитов
  • Желание и возможность проводить лечение по мере необходимости
  • Понять и подписать информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом UCSD

Критерий исключения:

  • Аллергия в анамнезе на исследуемый препарат (лотепреднол этабонат) или ингредиент препарата, включая вазелин
  • Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе и одновременное лечение, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования
  • Сопутствующая офтальмологическая терапия нестероидными противовоспалительными препаратами, стабилизаторами тучных клеток, антигистаминными препаратами, деконгестантами, иммунодепрессантами и системными или глазными кортикостероидами
  • Иммунодефицит в анамнезе
  • Предшествующая операция на веках или лице
  • Предшествующая травма глаза или орбиты
  • Глазная гипертензия в анамнезе, реакция на стероиды или глаукома
  • Беременность или лактация
  • Неконтролируемое системное заболевание или серьезное заболевание
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазь лотепреднола этабонат
Это рука, которая содержит стероид лотепреднол
Лекарство: Лотепреднол этабонат глазная мазь
Тонкая мазь в назначенный глаз два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Лотемакс глазная мазь
Другой: Автомобильная мазь
Эта рука содержит только транспортное средство.
Лекарство: Автомобильная офтальмологическая мазь
Тонкая мазь в назначенный глаз два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 24 недели после операции
Воспалительные изменения окологлазной кожи будут оцениваться по нескольким критериям, включая: 1. Эритему 2. Возвышение раны 3. Пигментные изменения 4. Экссудат 5. Экскориации 6. Корки 7. Шелушение 8. Боль 9. Зуд
24 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Bausch & Lomb Incorporated
Shiley Eye Center

Следователи

  • Главный следователь: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL31929

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лотепреднол этабонат глазная мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться