眼睑手术后氯替泼诺软膏的疗效
2019年7月31日 更新者：Bobby Korn, MD, PhD、University of California, San Diego
Loteprednol Etabonate 眼用软膏与舒缓眼睑手术后炎症的夜间软膏
任何类型的切口手术后都会发生炎症。
本研究将评估氯替泼诺依碳酸软膏与舒缓软膏（载体）对常规眼睑手术后术后炎症的疗效。
研究概览
详细说明
眼睑手术，如眼睑成形术，通常是为了功能和美容适应症而进行的。
任何切口手术后，手术部位都会发生术后炎症。
本研究将评估使用依碳酸氯替泼诺（类固醇）与舒缓软膏（依碳酸氯替泼诺的载体）减少双眼睑手术后术后炎症的疗效。
切口处常见的术后变化包括：红斑、皮肤增厚/隆起、色素变化和疼痛。
使用局部应用的类固醇有望减少炎症，本研究将对此进行评估。
对于每个患者，将随机选择一个眼睑用药物治疗，另一个眼睑将用载体软膏治疗，并且通过使用同一患者，每个患者将受到内部控制。
眼睑手术后通常会给予抗生素预防，这将用于研究中的所有患者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Shiley Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 预定双眼皮手术
- 愿意并能够返回所有研究访问
- 愿意并能够根据需要进行治疗
- 了解并签署 UCSD 机构审查委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 对研究药物（依碳酸氯替泼诺）或药物成分（包括凡士林）过敏史
- 胶原血管病史和接受可能干扰研究结果解释的同时治疗
- 与非甾体类抗炎药、肥大细胞稳定剂、抗组胺药、减充血剂、免疫抑制剂和全身性或眼部皮质类固醇同时进行眼部治疗
- 免疫缺陷病史
- 先前的眼睑或面部手术
- 先前的眼部或眼眶外伤
- 高眼压症、类固醇反应者或青光眼病史
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的全身性疾病或重大疾病
- 如果开始研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯软膏
这是含有氯替泼诺类固醇的手臂
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薄丝带软膏每天两次分配给指定的眼睛，持续 14 天
其他名称：
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其他：车用药膏
该臂仅包含车辆。
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薄丝带软膏每天两次分配给指定的眼睛，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：手术后24周
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眼周皮肤的炎症变化将通过几个标准进行评估，包括：1. 红斑 2. 伤口抬高 3. 色素变化 4. 渗出物 5. 表皮脱落 6. 结痂 7. 脱屑 8. 疼痛 9. 瘙痒
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手术后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bobby Korn, MD PhD、UCSD Med
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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