Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​loteprednol salve efter øjenlågskirurgi

31. juli 2019 opdateret af: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego

Loteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. beroligende natsalve til betændelse efter øjenlågskirurgi

Betændelse opstår efter enhver form for snitoperation. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Loteprednol etabonat salve versus beroligende salve (vehikel) til postoperativ inflammation efter rutinemæssig øjenlågskirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjenlågskirurgi såsom blepharoplasty udføres ofte til funktionelle og kosmetiske indikationer. Efter enhver incisionsoperation opstår postoperativ inflammation på operationsstedet. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at reducere postoperativ inflammation efter bilateral øjenlågskirurgi ved hjælp af Loteprednol etabonat (steroid) vs. Soothe salve (vehikel af Loteprednol etabonate). Almindelige postoperative ændringer ved snittet omfatter: erytem, ​​fortykkelse/forhøjelse af huden, pigmentforandringer og smerter. Brugen af ​​et topisk anvendt steroid forventes at reducere inflammation, og denne undersøgelse vil evaluere dette. For hver patient vil det ene øjenlåg blive tilfældigt udvalgt til behandling med medicin, og det andet øjenlåg vil blive behandlet med vehikelsalve, og ved at bruge den samme patient vil hver patient blive internt kontrolleret. Antibiotisk profylakse gives ofte efter øjenlågsoperation, og dette vil blive brugt hos alle patienter i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Shiley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt til bilateral øjenlågsoperation
  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg
  • Villig og i stand til at administrere behandlinger efter behov
  • Forstå og underskriv informeret samtykke godkendt af UCSD's institutionelle revisionsudvalg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for forsøgslægemiddel (Loteprednol etabonat) eller ingrediens i lægemidlet inklusive vaseline
  • Anamnese med kollagen vaskulær sygdom og modtagelse af samtidig behandling, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Samtidig øjenbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mastcellestabilisatorer, antihistaminer, dekongestanter, immunsuppressiva og systemiske eller okulære kortikosteroider
  • Historie om immundefekt
  • Tidligere øjenlågs- eller ansigtsoperation
  • Forudgående øjen- eller orbitaltraume
  • Anamnese med okulær hypertension, steroidresponder eller glaukom
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller betydelig sygdom
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol etabonat salve
Dette er den arm, der indeholder loteprednol-steroid
Medicin: Loteprednol etabonat oftalmisk salve
Tynd båndsalve til det tildelte øje to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Lotemax oftalmisk salve
Andet: Køretøjssalve
Denne arm indeholder kun køretøj.
Medicin: Oftalmisk salve til køretøjer
Tynd båndsalve til det tildelte øje to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Inflammatoriske forandringer i den periokulære hud vil blive vurderet ud fra flere kriterier, herunder: 1. Erytem 2. Sårforhøjelse 3. Pigmentforandringer 4. Eksudat 5. Ekskoriation 6. Skordannelse 7. Afskalning 8. Smerter 9. Kløe
24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated
Shiley Eye Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL31929

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loteprednol etabonat oftalmisk salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner