Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av loteprednol salve etter øyelokkkirurgi

31. juli 2019 oppdatert av: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego

Loteprednol Etabonate Oftalmisk salve vs. Soothe Night Time Salve for betennelse etter øyelokkskirurgi

Betennelse oppstår etter enhver type snittoperasjon. Denne studien vil evaluere effekten av Loteprednol etabonate salve kontra beroligende salve (kjøretøy) for postoperativ betennelse etter rutinemessig øyelokkkirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øyelokkkirurgi som blefaroplastikk utføres ofte for funksjonelle og kosmetiske indikasjoner. Etter enhver snittoperasjon oppstår postoperativ betennelse på operasjonsstedet. Denne studien vil evaluere effekten av å redusere postoperativ betennelse etter bilateral øyelokkoperasjon ved bruk av Loteprednol etabonat (steroid) vs. Soothe salve (vehikel av Loteprednol etabonate). Vanlige postoperative endringer ved snittet inkluderer: erytem, ​​fortykkelse/heving av huden, pigmentforandringer og smerte. Bruken av et topisk påført steroid vil forventes å redusere betennelse, og denne studien vil evaluere dette. For hver pasient vil ett øyelokk bli tilfeldig valgt for å behandle med medisiner og det andre øyelokket vil bli behandlet med vehikelsalve og ved å bruke samme pasient vil hver pasient bli internkontrollert. Antibiotikaprofylakse gis ofte etter øyelokksoperasjon og dette vil bli brukt hos alle pasienter i studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Shiley Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt for bilateral øyelokkoperasjon
  • Villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk
  • Villig og i stand til å administrere behandlinger etter behov
  • Forstå og signer informert samtykke godkjent av UCSDs institusjonelle vurderingsstyre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot undersøkelseslegemiddel (Loteprednol etabonat) eller ingrediens i legemiddel inkludert petrolatum
  • Anamnese med kollagen vaskulær sykdom og samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Samtidig øyebehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mastcellestabilisatorer, antihistaminer, dekongestanter, immunsuppressiva og systemiske eller okulære kortikosteroider
  • Historie med immunsvikt
  • Tidligere øyelokks- eller ansiktskirurgi
  • Tidligere okulært eller orbitalt traume
  • Anamnese med okulær hypertensjon, steroidrespons eller glaukom
  • Graviditet eller amming
  • Ukontrollert systemisk sykdom eller betydelig sykdom
  • Enhver annen tilstand etterforskeren mener ville utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednol etabonat salve
Dette er armen som inneholder loteprednol-steroid
Legemiddel: Loteprednol etabonate oftalmisk salve
Tynn båndsalve til tildelt øye to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Lotemax oftalmisk salve
Annen: Kjøretøysalve
Denne armen inneholder kun kjøretøy.
Legemiddel: Oftalmisk salve for kjøretøy
Tynn båndsalve til tildelt øye to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
Inflammatoriske forandringer i den periokulære huden vil bli vurdert etter flere kriterier, inkludert: 1. Erytem 2. Sårforhøyelse 3. Pigmentforandringer 4. Eksudat 5. Ekskoriasjon 6. Skordannelse 7. Skalering 8. Smerte 9. Kløe
24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated
Shiley Eye Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL31929

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loteprednol etabonate oftalmisk salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere