Efficacité de la pommade au lotéprednol après une chirurgie des paupières
31 juillet 2019 mis à jour par: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego
Onguent ophtalmique à l'étabonate de lotéprednol vs pommade apaisante de nuit pour l'inflammation après une chirurgie des paupières
L'inflammation survient après tout type de chirurgie incisionnelle.
Cette étude évaluera l'efficacité de la pommade d'étabonate de Loteprednol par rapport à la pommade apaisante (véhicule) pour l'inflammation postopératoire après une chirurgie de routine des paupières.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie des paupières telle que la blépharoplastie est souvent pratiquée pour des indications fonctionnelles et esthétiques.
Après toute chirurgie incisionnelle, une inflammation postopératoire se produit au niveau du site chirurgical.
Cette étude évaluera l'efficacité de la réduction de l'inflammation postopératoire après une chirurgie bilatérale des paupières en utilisant l'étabonate de Loteprednol (stéroïde) par rapport à la pommade Soothe (véhicule de l'étabonate de Loteprednol).
Les changements postopératoires courants au niveau de l'incision comprennent : érythème, épaississement/élévation de la peau, changements pigmentaires et douleur.
On s'attendrait à ce que l'utilisation d'un stéroïde appliqué localement réduise l'inflammation et cette étude évaluera cela.
Pour chaque patient, une paupière sera choisie au hasard pour être traitée avec des médicaments et l'autre paupière sera traitée avec une pommade véhicule et en utilisant le même patient, chaque patient sera contrôlé en interne.
La prophylaxie antibiotique est souvent administrée après une chirurgie des paupières et elle sera utilisée chez tous les patients de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Shiley Eye Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Prévu pour une chirurgie bilatérale des paupières
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude
- Disposé et capable d'administrer des traitements au besoin
- Comprendre et signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'UCSD
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au médicament expérimental (étabonate de loteprednol) ou à l'ingrédient d'un médicament, y compris la vaseline
- Antécédents de maladie vasculaire du collagène et traitement concomitant susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Thérapie oculaire concomitante avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stabilisateurs de mastocytes, des antihistaminiques, des décongestionnants, des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes systémiques ou oculaires
- Antécédents d'immunodéficience
- Chirurgie antérieure des paupières ou du visage
- Traumatisme oculaire ou orbitaire antérieur
- Antécédents d'hypertension oculaire, de réponse aux stéroïdes ou de glaucome
- Grossesse ou allaitement
- Maladie systémique non contrôlée ou maladie grave
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade à l'étabonate de lotéprednol
C'est le bras qui contient le stéroïde loteprednol
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Pommade en ruban fin sur l'œil assigné deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Autre: Véhicule Pommade
Ce bras ne contient que le véhicule.
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Pommade en ruban fin sur l'œil assigné deux fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation
Délai: 24 semaines après la chirurgie
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Les modifications inflammatoires de la peau périoculaire seront évaluées selon plusieurs critères, notamment : 1. Érythème 2. Élévation de la plaie 3. Modifications pigmentaires 4. Exsudat 5. Excoriation 6. Encroûtement 7. Desquamation 8. Douleur 9. Démangeaisons
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24 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL31929
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