Efficacia dell'unguento Loteprednol dopo la chirurgia delle palpebre
31 luglio 2019 aggiornato da: Bobby Korn, MD, PhD, University of California, San Diego
Loteprednol Etabonate Unguento oftalmico vs. Lenire unguento notturno per l'infiammazione dopo la chirurgia delle palpebre
L'infiammazione si verifica dopo qualsiasi tipo di intervento chirurgico incisionale.
Questo studio valuterà l'efficacia dell'unguento Loteprednol etabonato rispetto all'unguento lenitivo (veicolo) per l'infiammazione postoperatoria dopo la chirurgia palpebrale di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia delle palpebre come la blefaroplastica viene spesso eseguita per indicazioni funzionali e cosmetiche.
A seguito di qualsiasi intervento chirurgico incisionale, l'infiammazione postoperatoria si verifica nel sito chirurgico.
Questo studio valuterà l'efficacia della riduzione dell'infiammazione postoperatoria dopo chirurgia palpebrale bilaterale utilizzando Loteprednol etabonato (steroide) rispetto a Soothe unguento (veicolo di Loteprednol etabonato).
I cambiamenti postoperatori comuni all'incisione includono: eritema, ispessimento/sollevamento della pelle, alterazioni della pigmentazione e dolore.
Ci si aspetterebbe che l'uso di uno steroide applicato localmente riduca l'infiammazione e questo studio lo valuterà.
Per ogni paziente, una palpebra sarà scelta casualmente per il trattamento con farmaci e l'altra palpebra sarà trattata con pomata per veicoli e utilizzando lo stesso paziente, ogni paziente sarà controllato internamente.
La profilassi antibiotica viene spesso somministrata dopo la chirurgia delle palpebre e questo verrà utilizzato in tutti i pazienti nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Shiley Eye Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Programmato per chirurgia palpebrale bilaterale
- Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio
- Disponibile e in grado di somministrare trattamenti come richiesto
- Comprendere e firmare il consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'UCSD
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergia al farmaco sperimentale (Loteprednol etabonato) o a un ingrediente di un farmaco incluso il petrolato
- Storia di malattia vascolare del collagene e trattamento concomitante che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Terapia oculare concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei, stabilizzatori dei mastociti, antistaminici, decongestionanti, immunosoppressori e corticosteroidi sistemici o oculari
- Storia di immunodeficienza
- Precedente chirurgia palpebrale o facciale
- Precedente trauma oculare o orbitale
- Storia di ipertensione oculare, risposta agli steroidi o glaucoma
- Gravidanza o allattamento
- Malattia sistemica incontrollata o malattia significativa
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Loteprednol etabonato unguento
Questo è il braccio che contiene lo steroide loteprednol
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Unguento a nastro sottile sull'occhio assegnato due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Altro: Unguento per veicoli
Questo braccio contiene solo il veicolo.
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Unguento a nastro sottile sull'occhio assegnato due volte al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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I cambiamenti infiammatori della pelle perioculare saranno valutati in base a diversi criteri tra cui: 1. Eritema 2. Elevazione della ferita 3. Cambiamenti pigmentari 4. Essudato 5. Escoriazione 6. Croste 7. Desquamazione 8. Dolore 9. Prurito
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24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bobby Korn, MD PhD, UCSD Med
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Comstock TL, Paterno MR, Singh A, Erb T, Davis E. Safety and efficacy of loteprednol etabonate ophthalmic ointment 0.5% for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2011;5:177-86. doi: 10.2147/OPTH.S16832. Epub 2011 Feb 10.
- A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology. 1998 Sep;105(9):1780-6. doi: 10.1016/s0161-6420(98)99054-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL31929
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