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創傷が治癒していない表皮水疱症患者の治療におけるABH001の有効性と安全性に関する研究

2013年11月20日 更新者：Shire Regenerative Medicine, Inc.

全身性表皮水疱症に関連する停滞した慢性皮膚創傷の治療におけるABH001の有効性と安全性に関する多施設共同前向き無作為化非盲検被験者内対照研究

この研究の目的は、創傷が治癒していない表皮水疱症患者の治療における ABH001 の有効性と安全性を評価することです。

ABH001 は表皮水疱症患者の創傷治癒を開始し、継続する可能性があると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Denver Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Toronto Regional Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • University of Montreal
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
        • University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
  • フランス
    • Ile-De France
      • Paris、Ile-De France、フランス
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital CUF Descobertas
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
        • Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者または法的保護者は、治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) が承認したインフォームドコンセントまたは同意書を読み、理解して署名しなければならず、研究手順と指示に従うことができ、また従う意思がなければなりません。
  2. 男性と女性の被験者。
  3. 栄養状態も安定。
  4. 全身性表皮水疱症（EB）と確定診断された被験者

  5. 以下の基準を満たす皮膚創傷：

    1. 解剖学的位置: 腕、脚、胸部、または背中のウエストラインより上および首の下。
    2. 傷の年齢（期間）を記録。
    3. 観察期間の終了時に以下の創傷選択基準を満たす可能性がある 1 つ以上の創傷:

    私。観察期間中に臨床的に意味のある創傷サイズの変化がなかった、臨床的に非感染の皮膚創傷 2 つ。

    ii.一致する 2 つの傷。

  6. 妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性。
  7. 妊娠の可能性のある女性被験者と生殖能力のある男性被験者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 非遺伝性全身性EBの診断。
  3. 研究創傷の局所的な活動性臨床感染。
  4. 研究治療の安全性と有効性の評価、および被験者の研究来院/手順の順守を妨げる可能性のある疾患または状態。
  5. ウシ製品に対する既知のアレルギー。
  6. 銀製品に対する既知のアレルギー。
  7. 研究への登録時の全身感染。
  8. 現在経口ステロイド療法を受けている、または過去4週間以内に経口ステロイド療法を受けていた。
  9. 遺伝子治療、幹細胞治療、組換えDNA/タンパク質治療を含む他の臨床研究を実施している、または参加したことがある。
  10. -過去3か月以内に研究の創傷部位におけるEBの治療のためにABH001、または他の生物学的療法または細胞療法を受けた。
  11. いずれかの治療薬に対する過敏症。
  12. 悪性皮膚疾患の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ABH001
ABH001 アプリケーションと創傷ケア包帯。
生物学的：ABH001
ABH001 は、創傷が治癒するまで、または最長 44 週間、プロトコールに指定された包帯を使用して 4 週間 (±1 週間) ごとに局所的に塗布します。
他の名前：
  • ダーマグラフト、ポリ(グリコリド-co-L-ラクチド) (PGLLA) 足場上に播種された同種新生児真皮線維芽細胞
他の：コントロール
コントロール創傷治療
他の：コントロール創傷治療
4 週間 (±1 週間) ごとに、最大 20 週間、プロトコールに指定された包帯で創傷ケアを管理します。オプションで、追加の 20 週間は ABH001 にクロスオーバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷表面積の減少
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
傷の痛みやかゆみの変化
時間枠：24週間
24週間
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：24週間
24週間
臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：24週間
24週間
創傷表面積の減少を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
24週間
創傷表面積が減少するまでの時間と減少期間
時間枠：24週間
24週間
創傷治癒の持続性
時間枠：24週間
24週間
有害事象の発生率、関連性、重症度
時間枠：最大48週間
最大48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire Regenerative Medicine, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP、H&E Enterprises

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EB01-ABH001
  • 2012-001815-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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