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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABH001 bei der Behandlung von Patienten mit Epidermolysis bullosa, deren Wunden nicht heilen

20. November 2013 aktualisiert von: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, intrasubjektkontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABH001 zur Behandlung blockierter chronischer Hautwunden im Zusammenhang mit generalisierter Epidermolysis bullosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABH001 bei der Behandlung von Patienten mit Epidermolysis bullosa zu bewerten, deren Wunden nicht heilen.

Es wird vermutet, dass ABH001 bei Patienten mit Epidermolysis bullosa die Wundheilung einleiten und fortsetzen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
        • University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
  • Frankreich
    • Ile-De France
      • Paris, Ile-De France, Frankreich
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Toronto Regional Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Denver Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigte Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben und in der Lage und willens sein, die Studienverfahren und -anweisungen zu befolgen
  2. Männliche und weibliche Probanden.
  3. Stabiler Ernährungszustand.
  4. Personen mit einer bestätigten Diagnose einer generalisierten Epidermolysis bullosa (EB)

  5. Hautwunden, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Anatomische Lage: Arme, Beine, Brustkorb oder Rücken oberhalb der Taille und unterhalb des Halses.
    2. Dokumentiertes Alter (Dauer) der Wunde(n).
    3. Eine oder mehrere Wunden, die am Ende des Beobachtungszeitraums potenziell die folgenden Wundauswahlkriterien erfüllen können:

    ich. Zwei klinisch nicht infizierte Hautwunden ohne klinisch bedeutsame Veränderung der Wundgröße während des Beobachtungszeitraums.

    ii. Zwei übereinstimmende Wunden.

  6. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Diagnose von nicht genetisch bedingter generalisierter EB.
  3. Lokalisierte, aktive klinische Infektion von Studienwunden.
  4. Krankheiten oder Zustände, die die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung und die Einhaltung der Studienbesuche/-verfahren durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
  5. Bekannte Allergie gegen Rinderprodukte.
  6. Bekannte Allergie gegen Silberprodukte.
  7. Systemische Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  8. Derzeit eine orale Steroidtherapie erhalten oder in den letzten 4 Wochen erhalten haben.
  9. Sie nehmen an anderen klinischen Studien teil, die Gentherapie, Stammzelltherapie oder rekombinante DNA/Protein-Therapie umfassen, oder haben daran teilgenommen.
  10. Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate ABH001 oder eine andere biologische oder Zelltherapie zur Behandlung von EB an den untersuchten Wundstellen erhalten.
  11. Überempfindlichkeit gegen eines der Therapeutika.
  12. Vorgeschichte einer bösartigen Hauterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ABH001
ABH001-Anwendung plus Wundauflagen.
Biologisch: ABH001
ABH001-Anwendungen alle 4 Wochen (± 1 Woche) topisch mit protokollspezifischen Verbänden bis zur Wundheilung oder bis zu 44 Wochen
Andere Namen:
  • Dermatransplantat, allogene neonatale Hautfibroblasten, ausgesät auf Poly(glycolid-co-L-lactid) (PGLLA)-Gerüst
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollierte Wundbehandlung
Sonstiges: Kontrollierte Wundbehandlung
Kontrollieren Sie die Wundversorgung mit protokollspezifischen Verbänden alle 4 Wochen (± 1 Woche) bis zu 20 Wochen mit optionalem Übergang zu ABH001 für weitere 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Wundoberfläche
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Wundschmerzen und des Wundjuckens
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Verringerung der Wundoberfläche erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur Verkleinerung der Wundoberfläche und Dauer der Verkleinerung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Dauerhaftigkeit der Wundheilung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Häufigkeit, Zusammenhang und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB01-ABH001
  • 2012-001815-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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