Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABH001 w leczeniu pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka, którzy mają nie gojące się rany

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABH001 w leczeniu zatrzymanych przewlekłych ran skórnych związanych z uogólnionym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ABH001 w leczeniu pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka, którzy mają rany, które się nie goją.

Przypuszcza się, że ABH001 może inicjować i kontynuować gojenie się ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Francja
    • Ile-De France
      • Paris, Ile-De France, Francja
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Toronto Regional Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
        • University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital CUF Descobertas
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Denver Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub opiekun prawny musi przeczytać, zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody lub formularz zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu etyki (IRB/EC) oraz musi być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania
  2. Przedmioty męskie i żeńskie.
  3. Stabilny stan odżywienia.
  4. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem uogólnionego pęcherzowego oddzielania się naskórka (EB)

  5. Rany skórne spełniające następujące kryteria:

    1. Lokalizacja anatomiczna: ramiona, nogi, klatka piersiowa lub plecy powyżej talii i poniżej szyi.
    2. Udokumentowany wiek (czas trwania) rany (rany).
    3. Jedna lub więcej ran potencjalnie spełniających następujące kryteria selekcji ran na koniec okresu obserwacji:

    I. Dwie klinicznie niezakażone rany skórne bez klinicznie znaczących zmian rozmiaru rany w okresie obserwacji.

    II. Dwie dopasowane rany.

  6. Ujemny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Diagnoza niegenetycznego uogólnionego EB.
  3. Zlokalizowane, aktywne zakażenie kliniczne badanych ran.
  4. Choroby lub stany, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leczenia oraz przestrzeganie przez uczestnika wizyt/procedur w ramach badania.
  5. Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego.
  6. Znana alergia na produkty zawierające srebro.
  7. Zakażenie ogólnoustrojowe w momencie włączenia do badania.
  8. Obecnie otrzymują lub otrzymywali doustną terapię steroidową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Podejmowanie lub udział w innych badaniach klinicznych obejmujących terapię genową, terapię komórkami macierzystymi, terapię rekombinacją DNA/białka.
  10. Otrzymał ABH001 lub inną terapię biologiczną lub komórkową w celu leczenia EB w badanych miejscach rany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Nadwrażliwość na którykolwiek ze środków leczniczych.
  12. Historia złośliwych chorób skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ABH001
Aplikacja ABH001 plus opatrunki do pielęgnacji ran.
Biologiczny: ABH001
Aplikacja ABH001 miejscowo co 4 tygodnie (±1 tydzień) z opatrunkami określonymi w protokole do czasu wygojenia rany lub do 44 tygodni
Inne nazwy:
  • Dermaprzeszczep, allogeniczne fibroblasty skórne noworodków zasiane na rusztowaniu z poli(glikolidu-ko-L-laktydu) (PGLLA)
Inny: Kontrola
Kontroluj leczenie ran
Inny: Kontroluj leczenie ran
Kontroluj pielęgnację ran za pomocą opatrunków określonych w protokole co 4 tygodnie (±1 tydzień) do 20 tygodni z opcjonalnym przejściem na ABH001 przez dodatkowe 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w bólu rany i swędzeniu rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany przez klinicystę (CGIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek osób, które uzyskały zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas do zmniejszenia powierzchni rany i czas trwania redukcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Trwałość gojenia się ran
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania, pokrewieństwo i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB01-ABH001
  • 2012-001815-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj