Tutkimus ABH001:n tehosta ja turvallisuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on Epidermolys Bullosa -potilaat, joilla on parantumattomia haavoja
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, subjektin sisäinen kontrolloitu tutkimus ABH001:n tehosta ja turvallisuudesta yleistyneeseen epidermolyysibullosaan liittyvien kroonisten ihohaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABH001:n tehoa ja turvallisuutta epidermolysis bullosaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on parantumattomia haavoja.
Oletuksena on, että ABH001 voi aloittaa ja jatkaa haavan paranemista potilailla, joilla on epidermolysis bullosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Toronto Regional Wound Healing Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
-
-
-
-
Ile-De France
-
Paris, Ile-De France, Ranska
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa
- University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Denver Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) hyväksymä tietoinen suostumus- tai suostumuslomake, ja hänen on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ohjeita.
- Mies- ja naiskohteet.
- Vakaa ravitsemustila.
- Potilaat, joilla on vahvistettu yleistynyt Epidermolysis Bullosa (EB) -diagnoosi
Ihohaavat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Anatominen sijainti: kädet, jalat, rintakehä tai selkä vyötärön yläpuolella ja niskan alapuolella.
- Haavan (haavojen) dokumentoitu ikä (kesto).
- Yksi tai useampi haava, joka mahdollisesti täyttää seuraavat haavan valintakriteerit tarkkailujakson lopussa:
i. Kaksi kliinisesti infektoitumatonta ihohaavaa, joissa ei ollut kliinisesti merkittävää muutosta haavan koossa tarkkailujakson aikana.
ii. Kaksi samanlaista haavaa.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja lisääntymiskykyisten miespuolisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei-geneettisen yleistyneen EB:n diagnoosi.
- Paikallinen, aktiivinen kliininen tutkimushaavojen infektio.
- Sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia ja tutkittavan opintokäyntien/-menettelyjen noudattamista.
- Tunnettu allergia nautatuotteille.
- Tunnettu allergia hopeatuotteille.
- Systeeminen infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Saat tai olet saanut suun kautta otettavaa steroidihoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
- Otat tai olet osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy geeniterapiaa, kantasoluhoitoa tai yhdistelmä-DNA/proteiinihoitoa.
- Sai ABH001:tä tai muuta biologista tai soluterapiaa EB:n hoitoon tutkimushaavapaikoissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yliherkkyys jollekin terapeuttiselle aineelle.
- Aiempi pahanlaatuinen ihosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ABH001
ABH001-sovellus sekä haavanhoitosidos.
|
ABH001 levitetään paikallisesti 4 viikon välein (±1 viikko) protokollan mukaisilla sidoksilla, kunnes haava on parantunut tai enintään 44 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Hallitse haavan hoitoa
|
Ohjaa haavanhoitoa protokollan määritetyillä sidoksilla 4 viikon välein (±1 viikko) 20 viikkoon asti valinnaisella 20 viikon ajan ABH001:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan pinta-alan pieneneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos haavakivussa ja haavan kutinassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kliinikko globaali vaikutelma muutoksesta (CGIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Haavan pinta-alan pienenemisen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Aika haavan pinta-alan pienentämiseen ja pienentymisen kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Haavan paranemisen kestävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, läheisyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB01-ABH001
- 2012-001815-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .