Tanulmány az ABH001 hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan epidermolysis bullosában szenvedő betegek kezelésében, akiknek nem gyógyuló sebei vannak
2013. november 20. frissítette: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, alanyon belüli ellenőrzött vizsgálat az ABH001 hatékonyságáról és biztonságosságáról a generalizált epidermolysis bullosával összefüggő, elakadt, krónikus bőrsebek kezelésére
E vizsgálat célja az ABH001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan epidermolysis bullosában szenvedő betegek kezelésében, akiknek nem gyógyuló sebei vannak.
Feltételezések szerint az ABH001 beindíthatja és folytathatja a sebgyógyulást epidermolysis bullosában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Denver Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
-
-
Ile-De France
-
Paris, Ile-De France, Franciaország
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Toronto Regional Wound Healing Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
- Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország
- University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak vagy törvényes gyámnak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia az Intézményi Felülvizsgálati Testület/Etikai Bizottság (IRB/EC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési vagy hozzájárulási űrlapot, és képesnek kell lennie a tanulmányi eljárások és utasítások követésére, illetve hajlandónak kell lennie követni.
- Férfi és női alanyok.
- Stabil táplálkozási állapot.
- Azok az alanyok, akiknek megerősített diagnózisa generalizált epidermolysis bullosa (EB)
A következő kritériumoknak megfelelő bőrsebek:
- Anatómiai elhelyezkedés: karok, lábak, mellkas vagy hát a derékvonal felett és a nyak alatt.
- A seb(ek) dokumentált kora (időtartama).
- Egy vagy több seb, amely potenciálisan megfelel a következő sebkiválasztási kritériumoknak a megfigyelési időszak végén:
én. Két klinikailag nem fertőzött bőrseb, amelyeknél a megfigyelési időszak alatt nem volt klinikailag jelentős változás a sebméretben.
ii. Két egyforma seb.
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a nemzőképes férfi alanyoknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem genetikai generalizált EB diagnózisa.
- A vizsgálati sebek lokalizált, aktív klinikai fertőzése.
- Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelését, valamint az alany tanulmányi látogatásoknak/eljárásoknak való megfelelését.
- Ismert allergia a szarvasmarha-termékekre.
- Ismert allergia az ezüst termékekre.
- Szisztémás fertőzés a vizsgálatba való felvételkor.
- Jelenleg orális szteroid kezelésben részesül, vagy kapott az elmúlt 4 hétben.
- Génterápiát, őssejtterápiát, rekombináns DNS/fehérje terápiát magában foglaló egyéb klinikai vizsgálatokban részt vett vagy részt vett.
- ABH001-et vagy más biológiai vagy sejtterápiát kapott a vizsgált sebhelyeken az EB kezelésére az elmúlt 3 hónapban.
- Bármely terápiás szerrel szembeni túlérzékenység.
- Rosszindulatú bőrbetegség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ABH001
ABH001 alkalmazás plusz sebápoló kötszer.
|
ABH001 helyileg 4 hetente (±1 hetente) a protokollban meghatározott kötszerekkel a seb gyógyulásáig vagy legfeljebb 44 hétig
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Irányítsd a sebkezelést
|
Kontrollálja a sebkezelést protokollban meghatározott kötszerekkel 4 hetente (±1 hetente) 20 hetente, opcionális átállással az ABH001-re további 20 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebfelület csökkenése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebfájdalom és sebviszketés változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGIC)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A sebfelület csökkenését elérő alanyok aránya
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A sebfelület csökkentésének ideje és a csökkentés időtartama
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A sebgyógyulás tartóssága
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, összefüggései és súlyossága
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Akár 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB01-ABH001
- 2012-001815-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .