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치유되지 않는 상처를 가진 수포 표피 박리증 환자의 치료에서 ABH001의 효능 및 안전성에 관한 연구

2013년 11월 20일 업데이트: Shire Regenerative Medicine, Inc.

수포성 표피박리증과 관련된 정체된 만성 피부 상처 치료를 위한 ABH001의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 피험자 내 제어 연구

이 연구의 목적은 치유되지 않는 상처가 있는 수포 표피 박리증 환자의 치료에서 ABH001의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

ABH001이 수포성 표피박리증 환자의 상처 치유를 시작하고 지속할 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일
        • University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Redwood City, California, 미국
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Denver Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • Toronto Regional Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • University of Montreal
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital CUF Descobertas
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
        • Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
  • 프랑스
    • Ile-De France
      • Paris, Ile-De France, 프랑스
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 보호자는 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)에서 승인한 사전 동의 또는 승인 양식을 읽고 이해하고 서명해야 하며 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  2. 남성과 여성 과목.
  3. 안정적인 영양 상태.
  4. 전신성 수포성 표피박리증(EB) 진단이 확정된 피험자

  5. 다음 기준을 충족하는 피부 상처:

    1. 해부학적 위치: 팔, 다리, 흉부 또는 허리선 위와 목 아래의 등.
    2. 상처(들)의 기록된 연령(지속 기간).
    3. 관찰 기간 종료 시 다음 상처 선택 기준을 잠재적으로 충족할 수 있는 하나 이상의 상처:

    나. 관찰 기간 동안 상처 크기에 임상적으로 의미 있는 변화가 없는 2개의 임상적으로 감염되지 않은 피부 상처.

    ii. 일치하는 두 개의 상처.

  6. 가임 여성을 위한 음성 소변 임신 검사.
  7. 가임 여성 피험자와 생식 능력이 있는 남성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 비유전적 일반화 EB의 진단.
  3. 연구 상처의 국소화된 활성 임상 감염.
  4. 연구 치료의 안전성 및 효능 평가 및 연구 방문/절차에 대한 피험자의 순응도를 방해할 수 있는 질병 또는 상태.
  5. 소 제품에 대한 알려진 알레르기.
  6. 은 제품에 대한 알려진 알레르기.
  7. 연구 등록 시 전신 감염.
  8. 현재 경구 스테로이드 요법을 받고 있거나 지난 4주 이내에 받은 적이 있습니다.
  9. 유전자 치료, 줄기 세포 치료, 재조합 DNA/단백질 치료와 관련된 다른 임상 연구를 수행했거나 참여했습니다.
  10. 이전 3개월 이내에 연구 상처 부위에서 EB 치료를 위해 ABH001 또는 기타 생물학적 또는 세포 요법을 받았습니다.
  11. 치료제에 대한 과민증.
  12. 악성 피부병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ABH001
ABH001 적용 및 상처 관리 드레싱.
생물학적: ABH001
상처가 치유될 때까지 또는 최대 44주까지 프로토콜 지정 드레싱과 함께 4주마다(±1주) 국소적으로 ABH001 적용
다른 이름들:
  • 폴리(글리콜라이드-코-L-락티드)(PGLLA) 스캐폴드에 시드된 동종 신생아 진피 섬유아세포 피부 이식편
다른: 제어
제어 상처 치료
다른: 제어 상처 치료
추가 20주 동안 ABH001과 선택적으로 교차하여 최대 20주까지 4주마다(±1주) 프로토콜 지정 드레싱으로 상처 관리 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상처 표면적 감소
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상처 통증 및 상처 가려움증의 변화
기간: 24주
24주
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 24주
24주
변화에 대한 임상의의 전반적인 인상(CGIC)
기간: 24주
24주
상처 표면적 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
24주
상처 표면적 감소 시간 및 감소 기간
기간: 24주
24주
상처 치유의 내구성
기간: 24주
24주
부작용의 발생률, 관련성 및 심각도
기간: 최대 48주
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire Regenerative Medicine, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB01-ABH001
  • 2012-001815-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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