Um estudo da eficácia e segurança do ABH001 no tratamento de pacientes com epidermólise bolhosa que apresentam feridas que não cicatrizam

Critério de inclusão:

1. O indivíduo ou responsável legal deve ter lido, entendido e assinado um Termo de Consentimento Informado ou Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/EC) e deve ser capaz e estar disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo
2. Assuntos masculinos e femininos.
3. Estado nutricional estável.
4. Indivíduos com diagnóstico confirmado de Epidermólise Bolhosa Generalizada (EB)

5. Feridas cutâneas que atendem aos seguintes critérios:

   1. Localização anatômica: braços, pernas, tórax ou costas acima da cintura e abaixo do pescoço.
   2. Idade documentada (duração) da(s) ferida(s).
   3. Uma ou mais feridas capazes de atender aos seguintes critérios de seleção de feridas no final do período de observação:

   eu. Duas feridas cutâneas clinicamente não infectadas sem alteração clinicamente significativa no tamanho da ferida durante o período de observação.

   ii. Duas feridas iguais.

6. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar.
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com capacidade procriativa devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Diagnóstico de EB generalizada não genética.
3. Infecção clínica localizada e ativa das feridas do estudo.
4. Doenças ou condições que possam interferir na avaliação da segurança e eficácia do tratamento do estudo e na adesão do sujeito às consultas/procedimentos do estudo.
5. Alergia conhecida a produtos bovinos.
6. Alergia conhecida a produtos de prata.
7. Infecção sistêmica no momento da inclusão no estudo.
8. Atualmente recebendo ou recebeu terapia com esteroides orais nas 4 semanas anteriores.
9. Fazer ou ter participado de outros estudos clínicos envolvendo terapia genética, terapia com células-tronco, terapia com DNA/proteína recombinante.
10. Recebeu ABH001 ou outra terapia biológica ou celular para o tratamento de EB nos locais de feridas do estudo nos últimos 3 meses.
11. Hipersensibilidade a qualquer um dos agentes terapêuticos.
12. História de doença maligna da pele.