Исследование эффективности и безопасности ABH001 при лечении пациентов с буллезным эпидермолизом, у которых есть незаживающие раны
20 ноября 2013 г. обновлено: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, внутрисубъектное контролируемое исследование эффективности и безопасности ABH001 для лечения застойных хронических кожных ран, связанных с генерализованным буллезным эпидермолизом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ABH001 при лечении пациентов с буллезным эпидермолизом, у которых есть незаживающие раны.
Предполагается, что ABH001 может инициировать и продолжать заживление ран у пациентов с буллезным эпидермолизом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия
- University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Toronto Regional Wound Healing Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- University of Montreal
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Cuf Descobertas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Denver Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
-
-
Ile-De France
-
Paris, Ile-De France, Франция
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный опекун должен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия или согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC), и должен быть в состоянии и готов следовать процедурам и инструкциям исследования.
- Мужские и женские предметы.
- Стабильный пищевой статус.
- Субъекты с подтвержденным диагнозом генерализованного буллезного эпидермолиза (БЭ)
Кожные раны, отвечающие следующим критериям:
- Анатомическое расположение: руки, ноги, грудная клетка или спина выше линии талии и ниже шеи.
- Документально подтвержденный возраст (продолжительность) ран(ы).
- Одна или несколько ран, потенциально отвечающих следующим критериям отбора ран в конце периода наблюдения:
я. Две клинически неинфицированные кожные раны без клинически значимого изменения размера раны за период наблюдения.
II. Две совпадающие раны.
- Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Диагностика негенетического генерализованного БЭ.
- Локализованная, активная клиническая инфекция исследуемых ран.
- Заболевания или состояния, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого лечения и соблюдения субъектом учебных посещений/процедур.
- Известная аллергия на продукты крупного рогатого скота.
- Известная аллергия на изделия из серебра.
- Системная инфекция на момент включения в исследование.
- В настоящее время получает или получал пероральную стероидную терапию в течение предыдущих 4 недель.
- Проведение или участие в других клинических исследованиях, включающих генную терапию, терапию стволовыми клетками, рекомбинантную ДНК/белковую терапию.
- Получали ABH001 или другую биологическую или клеточную терапию для лечения БЭ в исследуемых раневых участках в течение предшествующих 3 месяцев.
- Повышенная чувствительность к любому из терапевтических средств.
- Злокачественное заболевание кожи в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ABH001
Приложение ABH001 плюс повязки для ухода за ранами.
|
Аппликации ABH001 местно каждые 4 недели (±1 неделя) с повязками, указанными в протоколе, до заживления раны или до 44 недель
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Контроль лечения ран
|
Контролируйте уход за раной с помощью перевязок, указанных в протоколе, каждые 4 недели (±1 неделя) до 20 недель с необязательным переходом на ABH001 в течение дополнительных 20 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение площади раневой поверхности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение боли в ране и зуда в ране
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Доля субъектов, достигших уменьшения площади раневой поверхности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Время до уменьшения площади раневой поверхности и продолжительность уменьшения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Стойкость заживления ран
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота, взаимосвязь и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB01-ABH001
- 2012-001815-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .