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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'ABH001 dans le traitement des patients atteints d'épidermolyse bulleuse qui ont des plaies qui ne cicatrisent pas

20 novembre 2013 mis à jour par: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte et intra-sujet contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité d'ABH001 pour le traitement des plaies cutanées chroniques bloquées associées à l'épidermolyse bulleuse généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABH001 dans le traitement des patients atteints d'épidermolyse bulleuse qui ont des plaies qui ne cicatrisent pas.

On suppose qu'ABH001 peut initier et poursuivre la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
        • University of Freiburg (Studiensekretariat Hautklinik Universitätsklinikum Freiburg - Hautklinik)
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Toronto Regional Wound Healing Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
  • France
    • Ile-De France
      • Paris, Ile-De France, France
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne
        • Warszawki Uniwersytet Medyczny Katedra I Klinika Dermatologiczna
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/UCSD, Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Denver Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou le tuteur légal doit avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique (IRB / EC) et doit être capable et disposé à suivre les procédures et les instructions de l'étude.
  2. Sujets masculins et féminins.
  3. État nutritionnel stable.
  4. Sujets avec un diagnostic confirmé d'épidermolyse bulleuse généralisée (EB)

  5. Plaies cutanées répondant aux critères suivants :

    1. Localisation anatomique : bras, jambes, thorax ou dos au-dessus de la taille et sous le cou.
    2. Âge documenté (durée) de la ou des plaies.
    3. Une ou plusieurs plaies susceptibles de répondre aux critères de sélection de plaies suivants à la fin de la période d'observation :

    je. Deux plaies cutanées cliniquement non infectées sans changement cliniquement significatif de la taille de la plaie au cours de la période d'observation.

    ii. Deux blessures assorties.

  6. Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
  7. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins en capacité de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Diagnostic de l'EB généralisée non génétique.
  3. Infection clinique active localisée des plaies étudiées.
  4. Maladies ou affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement à l'étude et la conformité du sujet aux visites/procédures de l'étude.
  5. Allergie connue aux produits bovins.
  6. Allergie connue aux produits en argent.
  7. Infection systémique au moment de l'inscription à l'étude.
  8. Recevez actuellement ou avez reçu une corticothérapie orale au cours des 4 semaines précédentes.
  9. Prendre ou avoir participé à d'autres études cliniques impliquant la thérapie génique, la thérapie par cellules souches, la thérapie par ADN/protéines recombinantes.
  10. A reçu ABH001, ou une autre thérapie biologique ou cellulaire pour le traitement de l'EB dans les sites de plaies à l'étude au cours des 3 mois précédents.
  11. Hypersensibilité à l'un des agents thérapeutiques.
  12. Antécédents de maladie cutanée maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ABH001
Application ABH001 plus pansements pour le soin des plaies.
Biologique: ABH001
ABH001 applications topiques toutes les 4 semaines (± 1 semaine) avec des pansements spécifiés dans le protocole jusqu'à la cicatrisation de la plaie ou jusqu'à 44 semaines
Autres noms:
  • Dermagreffe, fibroblastes dermiques néonataux allogéniques ensemencés sur un échafaudage de poly(glycolide-co-L-lactide) (PGGLA)
Autre: Contrôle
Contrôler le traitement des plaies
Autre: Contrôler le traitement des plaies
Contrôlez le soin des plaies avec des pansements spécifiés dans le protocole toutes les 4 semaines (± 1 semaine) jusqu'à 20 semaines avec passage facultatif à ABH001 pendant 20 semaines supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la surface de la plaie
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur et des démangeaisons de la plaie
Délai: 24 semaines
24 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Impression globale de changement du clinicien (CGIC)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de sujets obtenant une réduction de la surface de la plaie
Délai: 24 semaines
24 semaines
Délai de réduction de la surface de la plaie et durée de la réduction
Délai: 24 semaines
24 semaines
Durabilité de la cicatrisation
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence, lien et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Arbuckle, MD, FAAD, FAAP, H&E Enterprises

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB01-ABH001
  • 2012-001815-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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